- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878795
Pisemna terapia ekspozycyjna w celu zapobiegania samobójstwom: randomizowana próba kliniczna
Pisemna terapia ekspozycyjna w celu zapobiegania samobójstwom (WET-SP: Randomizowana próba kliniczna
Członkowie służby wojskowej przyjmowani do szpitala psychiatrycznego z powodu myśli i zachowań samookaleczających (SITB) stanowią grupę ryzyka kontynuacji SITB i rehospitalizacji w okresie po wypisaniu ze szpitala. Brakuje jednak opartych na dowodach interwencji zaprojektowanych do stosowania na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w celu zmniejszenia ryzyka SITB po wypisaniu ze szpitala. Aby wypełnić tę lukę, grupa badawcza badacza opracowała pisemną terapię ekspozycji w celu zapobiegania samobójstwom (WET-SP), krótką, skalowalną psychoterapię specyficzną dla samobójstw, opartą na paradygmacie pisemnego ujawnienia. Pisemne ujawnienie, w którym dana osoba pisze o osobiście stresującym doświadczeniu oraz związanych z nim myślach i uczuciach, przynosi poprawę w domenach fizycznych i psychiatrycznych. Dane pilotażowe sugerują, że pisemna ekspozycja powoduje również zmniejszenie SITB. Jednak w żadnym badaniu nie dostosowano pisemnego paradygmatu narażenia specjalnie w celu złagodzenia stresu związanego z kryzysami samobójczymi i nie zbadano, czy wdrożenie WET-SP zmniejsza ryzyko kolejnych SITB i hospitalizacji związanych z samobójstwem.
Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest ocena skuteczności WET-SP w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia SITB u członków czynnej służby wojskowej po hospitalizacji psychiatrycznej z powodu myśli samobójczych, planów samobójczych lub samobójstwa próba. Cele drugorzędne to ocena potencjalnego mechanizmu zmiany (tj. zmniejszenia udaremnionej przynależności [por. odłączenie społeczne]) i moderator wyników (tj. łuk narracji [por. parametry językowe narracji pisanych generowanych podczas leczenia]). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy WET-SP + TAU otrzymają pięć sesji WET-SP prowadzonych przez zespół badawczy podczas ich hospitalizacji psychiatrycznej plus leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni losowo do TAU otrzymają codzienny kontakt i opiekę skoncentrowaną na pacjencie, świadczoną przez zespół świadczący usługi dla ostrych jednostek psychiatrycznych (np. Psychiatrzy, terapeuci, kierownicy przypadków). TAU obejmuje ocenę psychiatryczną, początkową stabilizację, zarządzanie przypadkami przez pielęgniarkę, zarządzanie lekami, leczenie chorób współistniejących, terapię grupową i indywidualną oraz planowanie wypisu. Oceny wyników będą przeprowadzane przed leczeniem, po leczeniu oraz po 10, 20 i 30 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian P Marx, PhD
- Numer telefonu: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denise M Sloan, PhD
- Numer telefonu: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Kontakt:
- Alan Peterson, PhD
- Numer telefonu: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny członek czynnej służby wojskowej
- Przyjęty do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) z powodu myśli samobójczych, planu samobójczego lub próby samobójczej
- Podwyższony poziom nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje wynik >3 w podskali Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS; Joiner i in., 2002; Stanley i in., 2021)
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza jako priorytet opieki przy hospitalizacji
- Umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna w zapobieganiu samobójstwom (WET-SP) + TAU
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zaoferowany WET-SP, który będzie się składał z 5 sesji terapeutycznych, przeprowadzanych codziennie podczas pobytu uczestnika w szpitalu, co pozwoli na przyjęcie największej możliwej dawki leczenia podczas pobytu w szpitalu.
Jeżeli pacjent zostanie wypisany przed zakończeniem WET-SP, pozostałe sesje będą prowadzone w trybie ambulatoryjnym.
Uczestnikom tej grupy zostaną również zaoferowane TAU.
|
TAU obejmuje początkową stabilizację psychiatryczną, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, zarządzanie lekami, grupy psychoedukacyjne i planowanie wypisu.
Pacjenci współpracują z zespołem świadczeniodawców codziennie przez cały czas trwania hospitalizacji i mają ustalone godziny na grupy psychoedukacyjne, zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami, higienę i posiłki.
Mokre SP będzie składać się z 5 sesji leczenia; Pierwsza sesja trwa około godziny, a każda kolejna sesja trwa około 40 minut.
Każda sesja będzie zawierać 30-minutowe pisemne ćwiczenie ekspozycji.
Uczestnik otrzyma ogólne instrukcje dotyczące wykonania pism narracyjnych i szczegółowych instrukcji dotyczących ukończenia pierwszej sesji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdej sesji pisali o tym samym kryzysie samobójczym.
Terapeuta podkreśli znaczenie zagłębiania się w ich najgłębsze emocje związane z kryzysem samobójczym, a także znaczenie pisania szczegółowych informacji o kryzysie.
Po pisaniu terapeuta i uczestnik będą przetwarzać doświadczenie pisania.
Kolejne sesje obejmują terapeutę iteracyjnie przekazując pacjentowi informacje zwrotne na temat jego pisania z poprzedniej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie zaoferowana TAU, która obejmuje codzienny kontakt i opiekę skoncentrowaną na pacjencie przez zespół świadczący opiekę szpitalną w ostrej fazie leczenia psychiatrycznego (np.
Uczestnicy będą kontaktować się z zespołem świadczeniodawców codziennie przez cały czas trwania hospitalizacji.
|
TAU obejmuje początkową stabilizację psychiatryczną, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, zarządzanie lekami, grupy psychoedukacyjne i planowanie wypisu.
Pacjenci współpracują z zespołem świadczeniodawców codziennie przez cały czas trwania hospitalizacji i mają ustalone godziny na grupy psychoedukacyjne, zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami, higienę i posiłki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana myśli samobójczych (SI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzona za pomocą Depressive Symptom Index-Sauicidality Subscale (DSI-SS), która składa się z czterech pozycji samoopisowych skupiających się na częstotliwości i intensywności myśli i popędów samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
SI w 20 tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzona za pomocą Depressive Symptom Index-Sauicidality Subscale (DSI-SS), która składa się z czterech pozycji samoopisowych skupiających się na częstotliwości i intensywności myśli i popędów samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
|
20 tygodni
|
|
SI w 30 tygodniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Mierzona za pomocą Depressive Symptom Index-Sauicidality Subscale (DSI-SS), która składa się z czterech pozycji samoopisowych skupiających się na częstotliwości i intensywności myśli i popędów samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
|
30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najcięższe SI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni
|
Najpoważniejsze MS od czasu ostatniej oceny zostanie zmierzone za pomocą poprawionego wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI-R), który jest wywiadem klinicznym dotyczącym obecności, częstotliwości i cech myśli i zachowań samobójczych oraz samookaleczających.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni, 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .