- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878795
Písemná expoziční terapie pro prevenci sebevražd: Randomizovaná klinická studie
Písemná expoziční terapie pro prevenci sebevražd (WET-SP: Randomizovaná klinická studie
Příslušníci vojenské služby přijatí do lůžkové psychiatrie pro sebepoškozující myšlenky a chování (SITB) představují rizikovou skupinu pro pokračující SITB a rehospitalizace v období po propuštění. Chybí však intervence založené na důkazech, které by byly poskytovány na lůžkových psychiatrických jednotkách, aby se snížilo riziko SITB po propuštění. K vyřešení této mezery vyvinula výzkumná skupina výzkumníka Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), krátkou, škálovatelnou, sebevražednou specifickou psychoterapii založenou na paradigmatu písemného odhalení. Písemné odhalení, ve kterém jednotlivec píše o osobně stresující zkušenosti a souvisejících myšlenkách a pocitech, přináší zlepšení napříč fyzickými a psychiatrickými doménami. Pilotní data naznačují, že písemná expozice také přináší snížení SITB. Žádná studie však neupravila paradigma písemné expozice konkrétně tak, aby se zaměřovala na zmírnění úzkosti spojené se sebevražednými krizemi, a nezkoumala, zda zavedení WET-SP snižuje riziko následných SITB a hospitalizací souvisejících se sebevraždou.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost WET-SP při snižování výskytu a závažnosti SITB u členů aktivní vojenské služby po psychiatrické hospitalizaci kvůli sebevražedným myšlenkám, sebevražedným plánům nebo sebevraždě. pokus. Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální mechanismus změny (tj. snížení zmařené sounáležitosti [srov. sociální odpojení]) a moderátor výsledků (tj. oblouk vyprávění [srov. lingvistické parametry psaných příběhů generovaných během zpracování]). Účastníci randomizovaní do WET-SP + TAU obdrží pět sezení WET-SP poskytnutých studijním týmem během jejich psychiatrické hospitalizace plus léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do TAU obdrží každodenní kontakt a péči zaměřenou na pacienta poskytovanou týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky (např. psychiatři, terapeuti, případoví manažeři). TAU zahrnuje psychiatrické vyšetření, počáteční stabilizaci, ošetřovatelský případ, management medikace, léčbu komorbidit, skupinovou a individuální terapii a plánování propuštění. Hodnocení výsledků bude prováděno před léčbou, po léčbě a 10-, 20- a 30-týdenních následných kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian P Marx, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denise M Sloan, PhD
- Telefonní číslo: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Kontakt:
- Alan Peterson, PhD
- Telefonní číslo: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný člen aktivní vojenské služby
- Přijat do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) kvůli sebevražedným myšlenkám, sebevražednému plánu nebo pokusu o sebevraždu
- Zvýšené úrovně závažnosti sebevražedných myšlenek v posledních dvou týdnech, jak je indikováno skóre >3 na subškále indexu depresivních příznaků-suicidality (DSI-SS; Joiner a kol., 2002; Stanley a kol., 2021)
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza jako priorita péče při hospitalizaci
- Střední nebo větší kognitivní porucha (určená neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Písemná terapie expozice-pro prevenci sebevražd (WET-SP) + TAU
Účastníkům randomizovaným do této větve bude nabídnuta WET-SP, která se bude skládat z 5 léčebných sezení, prováděných denně, zatímco je účastník hospitalizován, což umožňuje nejvyšší možnou dávku léčby během hospitalizace.
Pokud je pacient propuštěn před dokončením WET-SP, zbývající sezení budou vedena v ambulantních relacích.
Účastníkům této větve bude nabídnuta také TAU.
|
WET-SP se bude skládat z 5 léčebných sezení; první sezení trvá přibližně jednu hodinu a každé další sezení trvá přibližně 45 minut.
Každá lekce bude zahrnovat 30minutové písemné cvičení.
Účastník obdrží obecné pokyny k dokončení narativních spisů a konkrétní pokyny k dokončení prvního sezení.
Účastníci budou instruováni, aby během každého sezení psali o stejné sebevražedné krizi.
Terapeut bude zdůrazňovat, jak je důležité ponořit se do svých nejhlubších emocí souvisejících se sebevražednou krizí a také na důležitost psaní podrobných informací o krizi.
Po psaní terapeut a účastník zpracují zkušenosti s psaním.
Následná sezení zahrnují terapeuta, který opakovaně poskytuje pacientovi zpětnou vazbu ohledně jeho psaní z předchozího sezení.
TAU zahrnuje počáteční psychiatrickou stabilizaci, ošetřovatelský případový management, medikační management, psychoedukační skupiny a plánování propuštění.
Pacienti jsou v kontaktu s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace a mají strukturované časy pro psychoedukační skupiny, case management, medikaci, hygienu a stravování.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům randomizovaným do této větve bude nabídnuta TAU, která sestává z každodenního kontaktu a péče zaměřené na pacienta týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky (např. psychiatři, terapeuti, manažeři případů, behaviorální zdravotní technici).
Účastníci budou spolupracovat s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace.
|
TAU zahrnuje počáteční psychiatrickou stabilizaci, ošetřovatelský případový management, medikační management, psychoedukační skupiny a plánování propuštění.
Pacienti jsou v kontaktu s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace a mají strukturované časy pro psychoedukační skupiny, case management, medikaci, hygienu a stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebevražedných představ (SI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
SI ve 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
|
20 týdnů
|
SI ve 30 týdnech
Časové okno: 30 týdnů
|
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejtěžší SI
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů
|
Nejzávažnější SI od posledního hodnocení bude měřena pomocí revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R), což je klinický rozhovor o přítomnosti, frekvenci a charakteristikách sebevražedných a sebepoškozujících myšlenek a chování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WET-SP
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
Fotona d.o.o.NeznámýStresová inkontinence močiKanada
-
L&C BioPROMeDisNáborHerniace, DiskKorejská republika
-
Ruijin HospitalNábor
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthDokončenoMalárie v těhotenstvíKongo, Demokratická republika, Madagaskar, Mosambik, Nigérie
-
Salarius Pharmaceuticals, LLCZatím nenabírámeLymfom, non-Hodgkinův, dospělý
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLumbosakrální radikulární bolestSpojené státy