Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expoziční terapie pro prevenci sebevražd: Randomizovaná klinická studie

29. března 2024 aktualizováno: Boston University

Písemná expoziční terapie pro prevenci sebevražd (WET-SP: Randomizovaná klinická studie

Příslušníci vojenské služby přijatí do lůžkové psychiatrie pro sebepoškozující myšlenky a chování (SITB) představují rizikovou skupinu pro pokračující SITB a rehospitalizace v období po propuštění. Chybí však intervence založené na důkazech, které by byly poskytovány na lůžkových psychiatrických jednotkách, aby se snížilo riziko SITB po propuštění. K vyřešení této mezery vyvinula výzkumná skupina výzkumníka Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), krátkou, škálovatelnou, sebevražednou specifickou psychoterapii založenou na paradigmatu písemného odhalení. Písemné odhalení, ve kterém jednotlivec píše o osobně stresující zkušenosti a souvisejících myšlenkách a pocitech, přináší zlepšení napříč fyzickými a psychiatrickými doménami. Pilotní data naznačují, že písemná expozice také přináší snížení SITB. Žádná studie však neupravila paradigma písemné expozice konkrétně tak, aby se zaměřovala na zmírnění úzkosti spojené se sebevražednými krizemi, a nezkoumala, zda zavedení WET-SP snižuje riziko následných SITB a hospitalizací souvisejících se sebevraždou.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost WET-SP při snižování výskytu a závažnosti SITB u členů aktivní vojenské služby po psychiatrické hospitalizaci kvůli sebevražedným myšlenkám, sebevražedným plánům nebo sebevraždě. pokus. Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální mechanismus změny (tj. snížení zmařené sounáležitosti [srov. sociální odpojení]) a moderátor výsledků (tj. oblouk vyprávění [srov. lingvistické parametry psaných příběhů generovaných během zpracování]). Účastníci randomizovaní do WET-SP + TAU obdrží pět sezení WET-SP poskytnutých studijním týmem během jejich psychiatrické hospitalizace plus léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do TAU obdrží každodenní kontakt a péči zaměřenou na pacienta poskytovanou týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky (např. psychiatři, terapeuti, případoví manažeři). TAU zahrnuje psychiatrické vyšetření, počáteční stabilizaci, ošetřovatelský případ, management medikace, léčbu komorbidit, skupinovou a individuální terapii a plánování propuštění. Hodnocení výsledků bude prováděno před léčbou, po léčbě a 10-, 20- a 30-týdenních následných kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian P Marx, PhD
  • Telefonní číslo: 857-364-6071
  • E-mail: bpmarx@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denise M Sloan, PhD
  • Telefonní číslo: 857-364-6333
  • E-mail: dsloan@bu.edu

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Center San Antonio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný člen aktivní vojenské služby
  • Přijat do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) kvůli sebevražedným myšlenkám, sebevražednému plánu nebo pokusu o sebevraždu
  • Zvýšené úrovně závažnosti sebevražedných myšlenek v posledních dvou týdnech, jak je indikováno skóre >3 na subškále indexu depresivních příznaků-suicidality (DSI-SS; Joiner a kol., 2002; Stanley a kol., 2021)
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza jako priorita péče při hospitalizaci
  • Střední nebo větší kognitivní porucha (určená neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Písemná terapie expozice-pro prevenci sebevražd (WET-SP) + TAU
Účastníkům randomizovaným do této větve bude nabídnuta WET-SP, která se bude skládat z 5 léčebných sezení, prováděných denně, zatímco je účastník hospitalizován, což umožňuje nejvyšší možnou dávku léčby během hospitalizace. Pokud je pacient propuštěn před dokončením WET-SP, zbývající sezení budou vedena v ambulantních relacích. Účastníkům této větve bude nabídnuta také TAU.
WET-SP se bude skládat z 5 léčebných sezení; první sezení trvá přibližně jednu hodinu a každé další sezení trvá přibližně 45 minut. Každá lekce bude zahrnovat 30minutové písemné cvičení. Účastník obdrží obecné pokyny k dokončení narativních spisů a konkrétní pokyny k dokončení prvního sezení. Účastníci budou instruováni, aby během každého sezení psali o stejné sebevražedné krizi. Terapeut bude zdůrazňovat, jak je důležité ponořit se do svých nejhlubších emocí souvisejících se sebevražednou krizí a také na důležitost psaní podrobných informací o krizi. Po psaní terapeut a účastník zpracují zkušenosti s psaním. Následná sezení zahrnují terapeuta, který opakovaně poskytuje pacientovi zpětnou vazbu ohledně jeho psaní z předchozího sezení.
TAU zahrnuje počáteční psychiatrickou stabilizaci, ošetřovatelský případový management, medikační management, psychoedukační skupiny a plánování propuštění. Pacienti jsou v kontaktu s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace a mají strukturované časy pro psychoedukační skupiny, case management, medikaci, hygienu a stravování.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům randomizovaným do této větve bude nabídnuta TAU, která sestává z každodenního kontaktu a péče zaměřené na pacienta týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky (např. psychiatři, terapeuti, manažeři případů, behaviorální zdravotní technici). Účastníci budou spolupracovat s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace.
TAU zahrnuje počáteční psychiatrickou stabilizaci, ošetřovatelský případový management, medikační management, psychoedukační skupiny a plánování propuštění. Pacienti jsou v kontaktu s týmem poskytovatele denně po celou dobu hospitalizace a mají strukturované časy pro psychoedukační skupiny, case management, medikaci, hygienu a stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných představ (SI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav, 10 týdnů
SI ve 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
20 týdnů
SI ve 30 týdnech
Časové okno: 30 týdnů
Měřeno pomocí subškály indexu depresivních příznaků – sebevražednosti (DSI-SS), což je čtyřpoložková sebehodnota zaměřující se na frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a nutkání během posledních 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejtěžší SI
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů
Nejzávažnější SI od posledního hodnocení bude měřena pomocí revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R), což je klinický rozhovor o přítomnosti, frekvenci a charakteristikách sebevražedných a sebepoškozujících myšlenek a chování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů, 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-43849
  • W81XWH-22-1-1059 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WET-SP

3
Předplatit