- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878795
Schriftliche Expositionstherapie zur Suizidprävention: Eine randomisierte klinische Studie
Schriftliche Expositionstherapie zur Suizidprävention (WET-SP: Eine randomisierte klinische Studie
Militärangehörige, die wegen selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs) in die stationäre Psychiatrie eingeliefert werden, stellen eine Risikogruppe für anhaltende SITBs und Rehospitalisierungen in der Zeit nach der Entlassung dar. Es fehlen jedoch evidenzbasierte Interventionen, die in stationären psychiatrischen Abteilungen durchgeführt werden könnten, um das Risiko von SITBs nach der Entlassung zu verringern. Um diese Lücke zu schließen, entwickelte die Forschungsgruppe des Forschers die Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), eine kurze, skalierbare, suizidspezifische Psychotherapie, die auf dem Paradigma der schriftlichen Offenlegung basiert. Die schriftliche Offenlegung, bei der eine Person über eine persönlich belastende Erfahrung und die damit verbundenen Gedanken und Gefühle schreibt, führt zu Verbesserungen in allen physischen und psychiatrischen Bereichen. Pilotdaten deuten darauf hin, dass die schriftliche Exposition auch zu einer Reduzierung der SITBs führt. Es gibt jedoch keine Studie, die das schriftliche Expositionsparadigma speziell an die Linderung der mit Suizidkrisen verbundenen Belastungen angepasst und untersucht hat, ob die Implementierung von WET-SP das Risiko nachfolgender SITBs und suizidbedingter Krankenhauseinweisungen verringert.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit von WET-SP bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von SITBs bei aktiven Militärangehörigen nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Suizidgedanken, Suizidplänen oder einem Suizid zu bewerten versuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, einen potenziellen Veränderungsmechanismus zu bewerten (d. h. eine Verringerung der vereitelten Zugehörigkeit [vgl. soziale Unverbundenheit]) und Moderator der Ergebnisse (d. h. Erzählbogen [vgl. sprachliche Parameter der während der Behandlung generierten schriftlichen Erzählungen]). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip WET-SP + TAU zugeteilt werden, erhalten fünf WET-SP-Sitzungen, die vom Studienteam während ihres psychiatrischen Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, plus Behandlung wie gewohnt (TAU). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten täglichen Kontakt und patientenzentrierte Betreuung durch das Team des Anbieters der Akutpsychiatriestation (z. B. Psychiater, Therapeuten, Fallmanager). TAU umfasst psychiatrische Beurteilung, anfängliche Stabilisierung, Pflegefallmanagement, Medikamentenmanagement, Behandlung medizinischer Komorbiditäten, Gruppen- und Einzeltherapie sowie Entlassungsplanung. Ergebnisbewertungen werden vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 10, 20 und 30 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6071
- E-Mail: bpmarx@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denise M Sloan, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6333
- E-Mail: dsloan@bu.edu
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Center San Antonio
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Kontakt:
- Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-Mail: Petersona3@uthscsa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger aktiver Wehrdienstleistender
- Einweisung in das Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) wegen Selbstmordgedanken, eines Selbstmordplans oder eines Selbstmordversuchs
- Erhöhter Schweregrad der Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen, angezeigt durch einen Wert >3 auf der Subskala „Depressive Symptom Index-Suicidality“ (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose als Priorität der Versorgung bei Krankenhausaufenthalten
- Mäßige oder stärkere kognitive Beeinträchtigung (ermittelt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Expositionstherapie zur Suizidprävention (WET-SP) + TAU
Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert werden, wird WET-SP angeboten, das aus 5 Behandlungssitzungen besteht, die täglich während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers durchgeführt werden, um die größtmögliche Behandlungsdosis während des stationären Aufenthalts zu ermöglichen.
Wenn ein Patient vor Abschluss der WET-SP entlassen wird, werden die verbleibenden Sitzungen ambulant durchgeführt.
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird auch TAU angeboten.
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TAU umfasst die anfängliche psychiatrische Stabilisierung, das Pflegefallmanagement, das Medikamentenmanagement, Psychoedukationsgruppen und die Entlassungsplanung.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts stehen die Patienten täglich mit dem Team des Anbieters in Kontakt und haben strukturierte Zeiten für Psychoedukationsgruppen, Fallmanagement, Medikamentenmanagement, Hygiene und Mahlzeiten.
Wet-SP besteht aus 5 Behandlungssitzungen; Die erste Sitzung dauerte ungefähr eine Stunde und jede nachfolgende Sitzung dauerte ungefähr 40 Minuten.
Jede Sitzung enthält eine 30-minütige schriftliche Belichtungsübung.
Der Teilnehmer erhält allgemeine Anweisungen zum Abschluss der narrativen Schriften und spezifischen Anweisungen zum Abschluss der ersten Sitzung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während jeder Sitzung über dieselbe Selbstmordkrise zu schreiben.
Der Therapeut wird betonen, wie wichtig es ist, sich mit ihren tiefsten Emotionen zu befassen, die die Selbstmordkrise umgeht, sowie die Bedeutung des Schreibens detaillierter Informationen über die Krise.
Nach dem Schreiben werden der Therapeut und der Teilnehmer die Schreiberfahrung verarbeiten.
Nachfolgende Sitzungen beinhalten den Therapeuten iterativ Feedback dem Patienten in Bezug auf das Schreiben aus der vorherigen Sitzung.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert werden, wird TAU angeboten, das aus täglichem Kontakt und patientenzentrierter Betreuung durch das Team des Anbieters der Akutpsychiatriestation (z. B. Psychiater, Therapeuten, Fallmanager, Verhaltensgesundheitstechniker) besteht.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich mit dem Anbieterteam zusammenarbeiten.
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TAU umfasst die anfängliche psychiatrische Stabilisierung, das Pflegefallmanagement, das Medikamentenmanagement, Psychoedukationsgruppen und die Entlassungsplanung.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts stehen die Patienten täglich mit dem Team des Anbieters in Kontakt und haben strukturierte Zeiten für Psychoedukationsgruppen, Fallmanagement, Medikamentenmanagement, Hygiene und Mahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken (SI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Gemessen anhand der Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), einem Selbstbericht mit vier Elementen, der sich auf die Häufigkeit und Intensität von Selbstmordgedanken und -trieben während der letzten zwei Wochen konzentriert.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Punkte eine erhöhte Schwere der Suizidgedanken bedeuten.
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Ausgangswert: 10 Wochen
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SI nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen anhand der Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), einem Selbstbericht mit vier Elementen, der sich auf die Häufigkeit und Intensität von Selbstmordgedanken und -trieben während der letzten zwei Wochen konzentriert.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Punkte eine erhöhte Schwere der Suizidgedanken bedeuten.
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20 Wochen
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SI nach 30 Wochen
Zeitfenster: 30 Wochen
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Gemessen anhand der Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), einem Selbstbericht mit vier Elementen, der sich auf die Häufigkeit und Intensität von Selbstmordgedanken und -trieben während der letzten zwei Wochen konzentriert.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Punkte eine erhöhte Schwere der Suizidgedanken bedeuten.
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30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerster SI
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen
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Der schwerste SI seit der letzten Beurteilung wird mithilfe des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) gemessen, einem klinischen Interview über das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Merkmale von Selbstmord und selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen.
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Ausgangswert, 10 Wochen, 20 Wochen, 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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