- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878795
Skriftlig eksponeringsterapi for selvmordsforebygging: en randomisert klinisk studie
Skriftlig eksponeringsterapi for selvmordsforebygging (WET-SP: A Randomized Clinical Trial
Medlemmer av militærtjeneste innlagt i stasjonær psykiatri for selvskadende tanker og atferd (SITB) representerer en risikogruppe for fortsatt SITB og rehospitalisering i perioden etter utskrivning. Imidlertid er det et fravær av evidensbaserte intervensjoner designet for å bli levert på stasjonære psykiatriske enheter for å redusere risikoen for SITB etter utskrivning. For å løse dette gapet utviklet etterforskerens forskningsgruppe Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), en kort, skalerbar, selvmordsspesifikk psykoterapi basert på det skriftlige avsløringsparadigmet. Skriftlig avsløring, der en person skriver om en personlig stressende opplevelse og de relaterte tankene og følelsene, gir forbedringer på tvers av fysiske og psykiatriske domener. Pilotdata tyder på at skriftlig eksponering også gir reduksjoner i SITB. Likevel har ingen studie tilpasset det skriftlige eksponeringsparadigmet spesifikt for å målrette mot lindring av nød forbundet med selvmordskriser og undersøkt om implementering av WET-SP reduserer risikoen for påfølgende SITB og selvmordsrelaterte sykehusinnleggelser.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten av WET-SP, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av SITB hos aktive militærtjenestemedlemmer etter en psykiatrisk sykehusinnleggelse på grunn av selvmordstanker, selvmordsplaner eller et selvmord forsøk. Sekundære mål er å evaluere en potensiell endringsmekanisme (dvs. reduksjon i forpurret tilhørighet [jf. sosial frakobling]) og moderator av utfall (dvs. narrativ bue [jf. språklige parametere for de skriftlige fortellingene generert under behandlingen]). Deltakere randomisert til WET-SP + TAU vil motta fem økter med WET-SP levert av studieteamet under deres psykiatriske sykehusinnleggelse pluss behandling-som-vanlig (TAU). Deltakere randomisert til TAU vil motta daglig kontakt og pasientsentrert behandling levert av leverandørteamet for akuttpsykiatrisk døgnenhet (f.eks. psykiatere, terapeuter, saksbehandlere). TAU omfatter psykiatrisk utredning, initial stabilisering, sykepleiersaksbehandling, legemiddelbehandling, behandling av medisinske komorbiditeter, gruppe- og individuell terapi og utskrivningsplanlegging. Resultatvurderinger vil bli administrert ved forbehandling, etterbehandling og 10-, 20- og 30-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6071
- E-post: bpmarx@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise M Sloan, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6333
- E-post: dsloan@bu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende aktiv militærtjenestemedlem
- Innlagt på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) for selvmordstanker, en selvmordsplan eller et selvmordsforsøk
- Forhøyede nivåer av alvorlighetsgrad av selvmordstanker de siste to ukene, som indikert av en skåre >3 på depressive symptomindeks-suicidalitetsunderskalaen (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose som prioritet for omsorg ved sykehusinnleggelse
- Moderat eller større kognitiv svikt (bestemt av manglende evne til å forstå baseline screening-spørreskjemaene)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi-for selvmordsforebygging (WET-SP) +TAU
Deltakere som er randomisert inn i denne armen vil bli tilbudt WET-SP som vil bestå av 5 behandlingssesjoner, gjennomført daglig mens deltakeren er innlagt på sykehus, noe som gir størst mulig behandlingsdose under innleggelse.
Hvis en pasient skrives ut før fullføring av WET-SP, vil de resterende øktene bli gjennomført i polikliniske økter.
Deltakere i denne grenen vil også få tilbud om TAU.
|
TAU inkluderer initial psykiatrisk stabilisering, sykepleiersaksbehandling, medikamenthåndtering, psykoedukasjonsgrupper og utskrivningsplanlegging.
Pasienter har daglig kontakt med leverandørteamet gjennom hele sykehusinnleggelsen og har strukturerte tider for psykoedukasjonsgrupper, saksbehandling, medikamenthåndtering, hygiene og måltider.
Wet-SP vil bestå av 5 behandlingsøkter; Den første økten varer i omtrent en time og hver påfølgende økt som varer i omtrent 40 minutter.
Hver økt vil inneholde en 30-minutters skriftlig eksponeringsøvelse.
Deltakeren vil få generelle instruksjoner for å fullføre fortellingene og spesifikke instruksjoner for å fullføre den første økten.
Deltakerne vil bli instruert om å skrive om den samme selvmordskrisen under hver økt.
Terapeuten vil understreke viktigheten av å dykke ned i sine dypeste følelser rundt selvmordskrisen, så vel som viktigheten av å skrive detaljert informasjon om krisen.
Etter skriving vil terapeuten og deltakeren behandle skriveopplevelsen.
Påfølgende økter involverer terapeuten iterativt å gi tilbakemelding til pasienten om forfatterskapet fra forrige økt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som er randomisert inn i denne armen vil bli tilbudt TAU som består av daglig kontakt og pasientsentrert omsorg av leverandørteamet for akuttpsykiatrisk døgnavdeling (f.eks. psykiatere, terapeuter, saksbehandlere, atferdshelseteknikere).
Deltakerne vil snakke med leverandørteamet daglig gjennom hele sykehusinnleggelsen.
|
TAU inkluderer initial psykiatrisk stabilisering, sykepleiersaksbehandling, medikamenthåndtering, psykoedukasjonsgrupper og utskrivningsplanlegging.
Pasienter har daglig kontakt med leverandørteamet gjennom hele sykehusinnleggelsen og har strukturerte tider for psykoedukasjonsgrupper, saksbehandling, medikamenthåndtering, hygiene og måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker (SI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som er en fire-element selvrapport som fokuserer på frekvens og intensitet av selvmordstanker og -trang i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 12, med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
SI ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som er en fire-element selvrapport som fokuserer på frekvens og intensitet av selvmordstanker og -trang i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 12, med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
20 uker
|
|
SI ved 30 uker
Tidsramme: 30 uker
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som er en fire-element selvrapport som fokuserer på frekvens og intensitet av selvmordstanker og -trang i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 12, med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest alvorlig SI
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker
|
Den mest alvorlige SI siden siste vurdering vil bli målt ved hjelp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) som er et klinisk intervju av tilstedeværelse, frekvens og karakteristika ved selvmord og selvskadende tanker og atferd.
|
Baseline, 10 uker, 20 uker, 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .