- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05878795
Thérapie d'exposition écrite pour la prévention du suicide : un essai clinique randomisé
Thérapie d'exposition écrite pour la prévention du suicide (WET-SP : un essai clinique randomisé
Les membres du service militaire admis en psychiatrie pour patients hospitalisés pour des pensées et des comportements d'automutilation (ITSB) représentent un groupe à risque pour les ISTB continues et les réhospitalisations dans la période suivant la sortie. Cependant, il n'y a pas d'interventions fondées sur des données probantes conçues pour être dispensées dans les unités psychiatriques hospitalières afin de réduire le risque de SITB après la sortie. Pour combler cette lacune, le groupe de recherche du chercheur a développé la thérapie d'exposition écrite pour la prévention du suicide (WET-SP), une psychothérapie brève, évolutive et spécifique au suicide basée sur le paradigme de la divulgation écrite. La divulgation écrite, dans laquelle un individu écrit sur une expérience personnellement stressante et sur les pensées et les sentiments qui y sont liés, produit des améliorations dans les domaines physiques et psychiatriques. Les données pilotes suggèrent que l'exposition écrite entraîne également des réductions des ITS. Pourtant, aucune étude n'a adapté le paradigme d'exposition écrite spécifiquement pour cibler l'amélioration de la détresse associée aux crises suicidaires et n'a examiné si la mise en œuvre de WET-SP réduit le risque de SITB et d'hospitalisations liées au suicide.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité du WET-SP pour réduire l'incidence et la gravité des SITB chez les militaires en service actif suite à une hospitalisation psychiatrique en raison d'idées suicidaires, de plans de suicide ou d'un suicide. tentative. Les objectifs secondaires sont d'évaluer un mécanisme potentiel de changement (c'est-à-dire une diminution de l'appartenance contrariée [cf. déconnexion sociale]) et modérateur des résultats (c'est-à-dire arc de récit [cf. paramètres linguistiques des récits écrits générés pendant le traitement]). Les participants randomisés pour WET-SP + TAU recevront cinq séances de WET-SP dispensées par l'équipe de l'étude au cours de leur hospitalisation psychiatrique plus le traitement habituel (TAU). Les participants randomisés au TAU recevront un contact quotidien et des soins centrés sur le patient fournis par l'équipe de fournisseurs de l'unité d'hospitalisation psychiatrique aiguë (par exemple, psychiatres, thérapeutes, gestionnaires de cas). Le TAU comprend l'évaluation psychiatrique, la stabilisation initiale, la gestion de cas par l'infirmière, la gestion des médicaments, le traitement des comorbidités médicales, la thérapie de groupe et individuelle et la planification du congé. Les évaluations des résultats seront administrées lors des suivis de prétraitement, de post-traitement et de 10, 20 et 30 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian P Marx, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denise M Sloan, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Center San Antonio
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Contact:
- Alan Peterson, PhD
- Numéro de téléphone: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre actuel du service militaire en service actif
- Admis au Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) pour pensées suicidaires, plan de suicide ou tentative de suicide
- Niveaux élevés de sévérité des idées suicidaires au cours des deux dernières semaines, comme indiqué par un score> 3 sur la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs-suicidalité (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Capacité à lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- La psychose active comme priorité de soins pour l'hospitalisation
- Déficience cognitive modérée ou plus importante (déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite pour la prévention du suicide (WET-SP) + TAU
Les participants randomisés dans ce bras se verront proposer le WET-SP qui consistera en 5 séances de traitement, menées quotidiennement pendant que le participant est hospitalisé, permettant la plus grande dose de traitement possible pendant l'hospitalisation.
Si un patient sort de l'hôpital avant la fin du WET-SP, les séances restantes se dérouleront en séances ambulatoires.
Les participants à ce bras se verront également proposer une TAU.
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Le TAU comprend la stabilisation psychiatrique initiale, la gestion de cas par les infirmières, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification des congés.
Les patients s'engagent quotidiennement avec l'équipe de prestataires pendant toute la durée de l'hospitalisation et ont des horaires structurés pour les groupes de psychoéducation, la gestion des cas, la gestion des médicaments, l'hygiène et les repas.
Wet-SP se composera de 5 séances de traitement; La première session dure environ une heure et chaque session suivante dure environ 40 minutes.
Chaque session comprendra un exercice d'exposition écrite de 30 minutes.
Le participant recevra des instructions générales pour terminer les écrits narratifs et des instructions spécifiques pour terminer la première session.
Les participants seront invités à écrire sur la même crise suicidaire au cours de chaque session.
Le thérapeute mettra l'accent sur l'importance de plonger dans leurs émotions les plus profondes entourant la crise suicidaire ainsi que l'importance d'écrire des informations détaillées sur la crise.
Après l'écriture, le thérapeute et le participant traiteront l'expérience d'écriture.
Les séances ultérieures impliquent que le thérapeute fournit de manière itérative des commentaires au patient concernant leur écriture de la session précédente.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans ce bras se verront proposer une TAU qui consiste en un contact quotidien et des soins centrés sur le patient par l'équipe de prestataires de l'unité d'hospitalisation psychiatrique aiguë (par exemple, psychiatres, thérapeutes, gestionnaires de cas, techniciens en santé comportementale).
Les participants dialogueront quotidiennement avec l'équipe du fournisseur pendant toute la durée de l'hospitalisation.
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Le TAU comprend la stabilisation psychiatrique initiale, la gestion de cas par les infirmières, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification des congés.
Les patients s'engagent quotidiennement avec l'équipe de prestataires pendant toute la durée de l'hospitalisation et ont des horaires structurés pour les groupes de psychoéducation, la gestion des cas, la gestion des médicaments, l'hygiène et les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des idées suicidaires (IS)
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Mesuré par la sous-échelle DSI-SS (Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale) qui est une auto-évaluation en quatre points se concentrant sur la fréquence et l'intensité des pensées et des pulsions suicidaires au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une sévérité accrue des idées suicidaires.
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Base de référence, 10 semaines
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SI à 20 semaines
Délai: 20 semaines
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Mesuré par la sous-échelle DSI-SS (Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale) qui est une auto-évaluation en quatre points se concentrant sur la fréquence et l'intensité des pensées et des pulsions suicidaires au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une sévérité accrue des idées suicidaires.
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20 semaines
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SI à 30 semaines
Délai: 30 semaines
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Mesuré par la sous-échelle DSI-SS (Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale) qui est une auto-évaluation en quatre points se concentrant sur la fréquence et l'intensité des pensées et des pulsions suicidaires au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une sévérité accrue des idées suicidaires.
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SI le plus sévère
Délai: Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines
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L'IS le plus grave depuis la dernière évaluation sera mesuré à l'aide de l'entretien révisé sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI-R), qui est un entretien clinique sur la présence, la fréquence et les caractéristiques des pensées et des comportements suicidaires et autodestructeurs.
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Base de référence, 10 semaines, 20 semaines, 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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