- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878795
Terapia dell'esposizione scritta per la prevenzione del suicidio: uno studio clinico randomizzato
Terapia dell'esposizione scritta per la prevenzione del suicidio (WET-SP: uno studio clinico randomizzato
I membri del servizio militare ricoverati in psichiatria ospedaliera per pensieri e comportamenti autolesivi (SITB) rappresentano un gruppo a rischio per SITB continui e ricoveri nel periodo post-dimissione. Tuttavia, vi è un'assenza di interventi basati sull'evidenza progettati per essere erogati in unità psichiatriche ospedaliere per ridurre il rischio di SITB post-dimissione. Per colmare questa lacuna, il gruppo di ricerca dell'investigatore ha sviluppato la terapia dell'esposizione scritta per la prevenzione del suicidio (WET-SP), una psicoterapia breve, scalabile, specifica per il suicidio basata sul paradigma della divulgazione scritta. La divulgazione scritta, in cui un individuo scrive di un'esperienza personalmente stressante e dei relativi pensieri e sentimenti, produce miglioramenti nei domini fisici e psichiatrici. I dati pilota suggeriscono che l'esposizione scritta produce anche riduzioni di SITB. Tuttavia, nessuno studio ha adattato il paradigma dell'esposizione scritta in modo specifico per mirare al miglioramento del disagio associato a crisi suicide e ha esaminato se l'implementazione di WET-SP riduca il rischio di successivi SITB e ricoveri correlati al suicidio.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di WET-SP, nel ridurre l'incidenza e la gravità dei SITB nei membri del servizio militare in servizio attivo a seguito di un ricovero psichiatrico dovuto a ideazione suicidaria, piani di suicidio o suicidio tentativo. Obiettivi secondari sono valutare un potenziale meccanismo di cambiamento (ad esempio, la diminuzione dell'appartenenza contrastata [cfr. disconnessione sociale]) e moderatore degli esiti (es. arco narrativo [cfr. parametri linguistici delle narrazioni scritte generate durante il trattamento]). I partecipanti randomizzati a WET-SP + TAU riceveranno cinque sessioni di WET-SP fornite dal team di studio durante il loro ricovero in ospedale psichiatrico più il trattamento come al solito (TAU). I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno un contatto quotidiano e un'assistenza centrata sul paziente fornita dal team di fornitori di unità di degenza psichiatrica acuta (ad esempio, psichiatri, terapisti, case manager). Il TAU include la valutazione psichiatrica, la stabilizzazione iniziale, la gestione del caso infermieristico, la gestione dei farmaci, il trattamento delle comorbilità mediche, la terapia di gruppo e individuale e la pianificazione delle dimissioni. Le valutazioni dei risultati saranno somministrate a pretrattamento, posttrattamento e follow-up a 10, 20 e 30 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian P Marx, PhD
- Numero di telefono: 857-364-6071
- Email: bpmarx@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denise M Sloan, PhD
- Numero di telefono: 857-364-6333
- Email: dsloan@bu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Center San Antonio
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Contatto:
- Alan Peterson, PhD
- Numero di telefono: 210-562-6700
- Email: Petersona3@uthscsa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale membro del servizio militare in servizio attivo
- Ammesso al Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) per pensieri suicidi, piano suicida o tentativo di suicidio
- Livelli elevati di gravità dell'ideazione suicidaria nelle ultime due settimane, come indicato da un punteggio >3 nella sottoscala Depressive Symptom Index-Suicidality (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- La psicosi attiva come priorità di cura per il ricovero
- Compromissione cognitiva moderata o maggiore (determinata dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta per la prevenzione del suicidio (WET-SP) + TAU
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà offerto WET-SP che consisterà in 5 sessioni di trattamento, condotte quotidianamente mentre il partecipante è ricoverato in ospedale, consentendo la massima dose di trattamento possibile durante il ricovero.
Se un paziente viene dimesso prima del completamento del WET-SP, le sessioni rimanenti saranno condotte in sessioni ambulatoriali.
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto anche TAU.
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TAU comprende la stabilizzazione psichiatrica iniziale, la gestione del caso infermieristico, la gestione dei farmaci, i gruppi di psicoeducazione e la pianificazione delle dimissioni.
I pazienti interagiscono quotidianamente con il team del fornitore per tutta la durata del ricovero e hanno orari strutturati per gruppi di psicoeducazione, gestione del caso, gestione dei farmaci, igiene e pasti.
Wet-SP sarà costituito da 5 sessioni di trattamento; La prima sessione della durata di circa un'ora e ogni sessione successiva della durata di circa 40 minuti.
Ogni sessione includerà un esercizio di esposizione scritta di 30 minuti.
Al partecipante verranno fornite istruzioni generali per il completamento degli scritti narrativi e le istruzioni specifiche per il completamento della prima sessione.
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere della stessa crisi suicida durante ogni sessione.
Il terapeuta enfatizzerà l'importanza di approfondire le loro emozioni più profonde che circondano la crisi suicida e l'importanza di scrivere informazioni dettagliate sulla crisi.
Seguendo la scrittura, il terapeuta e il partecipante elaboreranno l'esperienza di scrittura.
Le sessioni successive coinvolgono il terapeuta che fornisce iterativamente feedback al paziente per quanto riguarda la loro scrittura dalla sessione precedente.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà offerto TAU che consiste in un contatto quotidiano e un'assistenza centrata sul paziente da parte del team di fornitori di unità di degenza psichiatrica acuta (ad esempio, psichiatri, terapisti, case manager, tecnici della salute comportamentale).
I partecipanti si impegneranno quotidianamente con il team del fornitore per tutta la durata del ricovero.
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TAU comprende la stabilizzazione psichiatrica iniziale, la gestione del caso infermieristico, la gestione dei farmaci, i gruppi di psicoeducazione e la pianificazione delle dimissioni.
I pazienti interagiscono quotidianamente con il team del fornitore per tutta la durata del ricovero e hanno orari strutturati per gruppi di psicoeducazione, gestione del caso, gestione dei farmaci, igiene e pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ideazione suicidaria (SI)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Misurato dalla Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) che è un self-report di quattro item incentrato sulla frequenza e l'intensità dei pensieri e degli impulsi suicidari durante le ultime 2 settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
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Basale, 10 settimane
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SI a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurato dalla Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) che è un self-report di quattro item incentrato sulla frequenza e l'intensità dei pensieri e degli impulsi suicidari durante le ultime 2 settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
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20 settimane
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SI a 30 settimane
Lasso di tempo: 30 settimane
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Misurato dalla Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) che è un self-report di quattro item incentrato sulla frequenza e l'intensità dei pensieri e degli impulsi suicidari durante le ultime 2 settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SI più grave
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane
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L'IS più grave dall'ultima valutazione sarà misurato utilizzando il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) che è un'intervista clinica sulla presenza, frequenza e caratteristiche del suicidio e pensieri e comportamenti autolesivi.
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Basale, 10 settimane, 20 settimane, 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su TAU
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoDisturbo da Uso di Sostanze (SUD)Stati Uniti
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaCompletato
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Universidad Complutense de MadridIscrizione su invitoPsicosi | Trauma, psicologicoSpagna