- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878795
Schriftelijke blootstellingstherapie voor zelfmoordpreventie: een gerandomiseerde klinische studie
Schriftelijke blootstellingstherapie voor zelfmoordpreventie (WET-SP: een gerandomiseerde klinische studie
Leden van militaire dienst die zijn opgenomen in de intramurale psychiatrie wegens zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's) vormen een risicogroep voor voortgezette SITB's en heropnames in de periode na ontslag. Er is echter een gebrek aan evidence-based interventies die zijn ontworpen om te worden uitgevoerd op intramurale psychiatrische afdelingen om het risico op SITB's na ontslag te verminderen. Om deze leemte aan te pakken, ontwikkelde de onderzoeksgroep van de onderzoeker Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), een korte, schaalbare, zelfmoordspecifieke psychotherapie gebaseerd op het schriftelijke onthullingsparadigma. Schriftelijke onthulling, waarin een persoon schrijft over een persoonlijk stressvolle ervaring en de gerelateerde gedachten en gevoelens, levert verbeteringen op in fysieke en psychiatrische domeinen. Pilotgegevens suggereren dat schriftelijke blootstelling ook leidt tot reducties in SITB's. Toch heeft geen enkele studie het schriftelijke blootstellingsparadigma specifiek aangepast om zich te richten op het verminderen van leed dat gepaard gaat met suïcidale crises en onderzocht of het implementeren van WET-SP het risico op daaropvolgende SITB's en aan suïcide gerelateerde ziekenhuisopnames vermindert.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de werkzaamheid van WET-SP, bij het verminderen van de incidentie en ernst van SITB's bij militairen in actieve dienst na een psychiatrische ziekenhuisopname als gevolg van zelfmoordgedachten, zelfmoordplannen of zelfmoord. poging. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van een mogelijk veranderingsmechanisme (d.w.z. afname van gedwarsboomd ergens bij horen [vgl. sociale verbondenheid]) en moderator van uitkomsten (d.w.z. verhaallijn [vgl. taalkundige parameters van de geschreven verhalen die tijdens de behandeling zijn gegenereerd]). Deelnemers gerandomiseerd naar WET-SP + TAU krijgen vijf sessies WET-SP die door het onderzoeksteam worden gegeven tijdens hun psychiatrische ziekenhuisopname plus treatment-as-usual (TAU). Deelnemers gerandomiseerd naar TAU krijgen dagelijks contact en patiëntgerichte zorg geleverd door het team van acute psychiatrische intramurale eenheden (bijv. psychiaters, therapeuten, casemanagers). TAU omvat psychiatrische beoordeling, initiële stabilisatie, casusbeheer door verpleegkundigen, medicatiebeheer, behandeling van medische comorbiditeiten, groeps- en individuele therapie en ontslagplanning. Uitkomstbeoordelingen zullen worden afgenomen bij de voorbehandeling, nabehandeling en follow-ups na 10, 20 en 30 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian P Marx, PhD
- Telefoonnummer: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise M Sloan, PhD
- Telefoonnummer: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Contact:
- Alan Peterson, PhD
- Telefoonnummer: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige actieve militaire dienst lid
- Opgenomen in het Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) wegens suïcidale gedachten, een suïcideplan of een suïcidepoging
- Verhoogde niveaus van ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen twee weken, zoals aangegeven door een score >3 op de Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose als zorgprioriteit voor ziekenhuisopname
- Matige of grotere cognitieve stoornissen (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie voor zelfmoordpreventie (WET-SP) +TAU
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen WET-SP aangeboden, die zal bestaan uit 5 behandelingssessies, die dagelijks worden uitgevoerd terwijl de deelnemer in het ziekenhuis ligt, waardoor de grootst mogelijke dosis behandeling mogelijk is tijdens de opname.
Als een patiënt wordt ontslagen voordat de WET-SP is voltooid, worden de resterende sessies uitgevoerd in poliklinische sessies.
Deelnemers aan deze arm krijgen ook TAU aangeboden.
|
TAU omvat initiële psychiatrische stabilisatie, casusbeheer door verpleegkundigen, medicatiebeheer, psycho-educatiegroepen en ontslagplanning.
Patiënten hebben gedurende de gehele ziekenhuisopname dagelijks contact met het zorgverlenersteam en hebben gestructureerde tijden voor psycho-educatiegroepen, casemanagement, medicatiebeheer, hygiëne en maaltijden.
Wetsp zal bestaan uit 5 behandelingssessies; De eerste sessie duurt ongeveer een uur en elke volgende sessie die ongeveer 40 minuten duurt.
Elke sessie bevat een schriftelijke blootstellingsoefening van 30 minuten.
De deelnemer krijgt algemene instructies voor het voltooien van de verhalende geschriften en specifieke instructies voor het voltooien van de eerste sessie.
Deelnemers krijgen de opdracht om tijdens elke sessie over dezelfde zelfmoordcrisis te schrijven.
De therapeut zal het belang benadrukken van het verdiepen van hun diepste emoties rond de zelfmoordcrisis en het belang van het schrijven van gedetailleerde informatie over de crisis.
Na het schrijven zullen de therapeut en de deelnemer de schrijfervaring verwerken.
Daaropvolgende sessies betrekken de therapeut iteratief feedback aan de patiënt met betrekking tot hun schrijven uit de vorige sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een TAU aangeboden die bestaat uit dagelijkse contact- en patiëntgerichte zorg door het team van acute psychiatrische intramurale eenheden (bijv. psychiaters, therapeuten, casemanagers, gedragsgezondheidstechnici).
Deelnemers zullen gedurende de gehele ziekenhuisopname dagelijks contact hebben met het zorgverlenersteam.
|
TAU omvat initiële psychiatrische stabilisatie, casusbeheer door verpleegkundigen, medicatiebeheer, psycho-educatiegroepen en ontslagplanning.
Patiënten hebben gedurende de gehele ziekenhuisopname dagelijks contact met het zorgverlenersteam en hebben gestructureerde tijden voor psycho-educatiegroepen, casemanagement, medicatiebeheer, hygiëne en maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten (SI)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Gemeten aan de hand van de Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), een zelfrapportage met vier items gericht op de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en neigingen gedurende de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
SI met 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten aan de hand van de Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), een zelfrapportage met vier items gericht op de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en neigingen gedurende de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten vertegenwoordigen.
|
20 weken
|
|
SI met 30 weken
Tijdsspanne: 30 weken
|
Gemeten aan de hand van de Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), een zelfrapportage met vier items gericht op de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en neigingen gedurende de afgelopen 2 weken.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten vertegenwoordigen.
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest ernstige SI
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken
|
De ernstigste SI sinds de laatste beoordeling zal worden gemeten met behulp van de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R), een klinisch interview van de aanwezigheid, frequentie en kenmerken van zelfmoord en zelfbeschadigende gedachten en gedragingen.
|
Basislijn, 10 weken, 20 weken, 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .