- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05878795
Письменная экспозиционная терапия для предотвращения самоубийств: рандомизированное клиническое испытание
Письменная экспозиционная терапия для предотвращения самоубийств (WET-SP: рандомизированное клиническое исследование)
Военнослужащие, госпитализированные в стационар психиатрии в связи с самоповреждающими мыслями и поведением (SITB), представляют собой группу риска для продолжения SITB и повторных госпитализаций в период после выписки. Тем не менее, отсутствуют основанные на доказательствах вмешательства, предназначенные для проведения в стационарных психиатрических отделениях для снижения риска SITB после выписки. Чтобы восполнить этот пробел, исследовательская группа исследователя разработала письменную экспозиционную терапию для предотвращения самоубийств (WET-SP), краткую, масштабируемую, специфичную для суицида психотерапию, основанную на парадигме письменного раскрытия информации. Письменное раскрытие, в котором человек пишет о личном стрессовом опыте и связанных с ним мыслях и чувствах, приводит к улучшениям в физической и психиатрической областях. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что письменное воздействие также приводит к снижению SITB. Тем не менее, ни одно исследование не адаптировало парадигму письменного воздействия специально для облегчения дистресса, связанного с суицидальными кризисами, и не изучало, снижает ли внедрение WET-SP риск последующих SITB и госпитализаций, связанных с самоубийством.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы оценить эффективность WET-SP в снижении частоты и тяжести СИТБ у военнослужащих, находящихся на действительной военной службе после госпитализации в психиатрическую больницу из-за суицидальных мыслей, планов самоубийства или самоубийства. пытаться. Второстепенные цели заключаются в оценке потенциального механизма изменения (т. социальная разобщенность]) и модератор результатов (т. е. дуга повествования [ср. лингвистические параметры письменных нарративов, сформированных в процессе лечения]). Участники, рандомизированные в группу WET-SP + TAU, получат пять сеансов WET-SP, проведенных исследовательской группой во время их психиатрической госпитализации плюс обычное лечение (TAU). Участники, рандомизированные в TAU, будут получать ежедневный контакт и помощь, ориентированную на пациента, оказываемую командой провайдеров неотложных психиатрических стационаров (например, психиатров, терапевтов, кураторов). TAU включает в себя психиатрическую оценку, первоначальную стабилизацию, ведение пациентов медсестрой, управление лекарствами, лечение сопутствующих заболеваний, групповую и индивидуальную терапию и планирование выписки. Оценка результатов будет проводиться до лечения, после лечения и через 10, 20 и 30 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian P Marx, PhD
- Номер телефона: 857-364-6071
- Электронная почта: bpmarx@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denise M Sloan, PhD
- Номер телефона: 857-364-6333
- Электронная почта: dsloan@bu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Контакт:
- Alan Peterson, PhD
- Номер телефона: 210-562-6700
- Электронная почта: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий военнослужащий действующей военной службы
- Поступил в Армейский медицинский центр Карла Р. Дарналла (CRDAMC) из-за суицидальных мыслей, плана самоубийства или попытки самоубийства.
- Повышенный уровень тяжести суицидальных мыслей за последние две недели, на что указывает оценка >3 по шкале индекса депрессивных симптомов — подшкале суицидальности (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Умение читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Активный психоз как приоритет помощи при госпитализации
- Умеренные или более выраженные когнитивные нарушения (определяемые по неспособности понять базовые скрининговые анкеты)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия для предотвращения самоубийств (WET-SP) +TAU
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложен WET-SP, который будет состоять из 5 сеансов лечения, проводимых ежедневно, пока участник находится в больнице, что позволяет получить максимально возможную дозу лечения в стационаре.
Если пациент выписывается до завершения WET-SP, оставшиеся сеансы будут проводиться амбулаторно.
Участникам этой ветви также будет предложен TAU.
|
TAU включает в себя первоначальную психиатрическую стабилизацию, ведение пациентов медсестрой, управление лекарствами, психообразовательные группы и планирование выписки.
Пациенты ежедневно взаимодействуют с командой провайдеров на протяжении всего периода госпитализации, и у них есть структурированное время для психообразовательных групп, ведения пациентов, управления лекарствами, гигиены и питания.
Wet-SP будет состоять из 5 сеансов лечения; Первая сессия длится около одного часа, и каждая последующая сеанс длится около 40 минут.
Каждый сеанс будет включать 30-минутное письменное упражнение по экспозиции.
Участнику будут даны общие инструкции по завершению повествовательных произведений и конкретных инструкций по завершению первой сессии.
Участникам будет проинструктировано написать об одном и том же самоубийственном кризисе во время каждой сессии.
Терапевт подчеркнет важность углубления в их самых глубоких эмоциях, связанных с кризисом самоубийства, а также о важности написания подробной информации о кризисе.
После написания терапевт и участник обрабатывают опыт написания.
Последующие сессии включают терапевта, итеративно предоставляющую пациенту отзывы относительно их написания с предыдущего сеанса.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложена TAU, которая состоит из ежедневного контакта и ухода, ориентированного на пациента, со стороны группы поставщиков неотложных психиатрических стационаров (например, психиатров, терапевтов, кураторов, специалистов по поведенческому здоровью).
Участники будут ежедневно взаимодействовать с командой провайдеров на протяжении всего периода госпитализации.
|
TAU включает в себя первоначальную психиатрическую стабилизацию, ведение пациентов медсестрой, управление лекарствами, психообразовательные группы и планирование выписки.
Пациенты ежедневно взаимодействуют с командой провайдеров на протяжении всего периода госпитализации, и у них есть структурированное время для психообразовательных групп, ведения пациентов, управления лекарствами, гигиены и питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей (СИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Измеряется с помощью подшкалы индекса суицидальных симптомов депрессии (DSI-SS), которая представляет собой самоотчет из четырех пунктов, в котором основное внимание уделяется частоте и интенсивности суицидальных мыслей и побуждений в течение последних 2 недель.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают повышенную тяжесть суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
СИ в 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
Измеряется с помощью подшкалы индекса суицидальных симптомов депрессии (DSI-SS), которая представляет собой самоотчет из четырех пунктов, в котором основное внимание уделяется частоте и интенсивности суицидальных мыслей и побуждений в течение последних 2 недель.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают повышенную тяжесть суицидальных мыслей.
|
20 недель
|
|
СИ в 30 недель
Временное ограничение: 30 недель
|
Измеряется с помощью подшкалы индекса суицидальных симптомов депрессии (DSI-SS), которая представляет собой самоотчет из четырех пунктов, в котором основное внимание уделяется частоте и интенсивности суицидальных мыслей и побуждений в течение последних 2 недель.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают повышенную тяжесть суицидальных мыслей.
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый тяжелый СИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель
|
Самый тяжелый SI с момента последней оценки будет измеряться с использованием пересмотренного опроса о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R), который представляет собой клиническое интервью о наличии, частоте и характеристиках суицидальных и самоповреждающих мыслей и поведения.
|
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель, 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .