- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878795
Skriftlig eksponeringsterapi til selvmordsforebyggelse: et randomiseret klinisk forsøg
Skriftlig eksponeringsterapi til selvmordsforebyggelse (WET-SP: A Randomized Clinical Trial
Militærtjenestemedlemmer, der er indlagt i indlagt psykiatri for selvskadende tanker og adfærd (SITB'er), repræsenterer en risikogruppe for fortsatte SITB'er og genindlæggelser i perioden efter udskrivelsen. Der er dog et fravær af evidensbaserede interventioner designet til at blive leveret på indlagte psykiatriske enheder for at reducere risikoen for SITB'er efter udskrivelsen. For at løse dette hul udviklede efterforskerens forskningsgruppe Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), en kort, skalerbar, selvmordsspecifik psykoterapi baseret på det skriftlige afsløringsparadigme. Skriftlig afsløring, hvor en person skriver om en personlig stressende oplevelse og de relaterede tanker og følelser, giver forbedringer på tværs af fysiske og psykiatriske domæner. Pilotdata tyder på, at skriftlig eksponering også giver reduktioner i SITB'er. Alligevel har ingen undersøgelse tilpasset det skriftlige eksponeringsparadigme specifikt til at målrette mod lindring af nød i forbindelse med selvmordskriser og undersøgt, om implementering af WET-SP reducerer risikoen for efterfølgende SITB'er og selvmordsrelaterede indlæggelser.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af WET-SP til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af SITB'er hos aktive militærtjenestemedlemmer efter en psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordstanker, selvmordsplaner eller et selvmord forsøg. Sekundære mål er at evaluere en potentiel forandringsmekanisme (dvs. fald i forpurret tilhørsforhold [jf. social disconnectedness]) og moderator af resultater (dvs. fortællingens bue [jf. sproglige parametre for de skriftlige fortællinger genereret under behandlingen]). Deltagere randomiseret til WET-SP + TAU vil modtage fem sessioner med WET-SP leveret af undersøgelsesholdet under deres psykiatriske hospitalsindlæggelse plus behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere randomiseret til TAU vil modtage daglig kontakt og patientcentreret pleje leveret af det akutpsykiatriske døgnenheds udbyderteam (f.eks. psykiatere, terapeuter, sagsbehandlere). TAU omfatter psykiatrisk udredning, initial stabilisering, sygeplejerskesagsbehandling, medicinhåndtering, behandling af medicinske følgesygdomme, gruppe- og individuel terapi samt udskrivelsesplanlægning. Resultatvurderinger vil blive administreret ved forbehandling, efterbehandling og 10-, 20- og 30-ugers opfølgninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denise M Sloan, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Kontakt:
- Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt aktiv værnepligtsmedlem
- Indlagt på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) for selvmordstanker, en selvmordsplan eller et selvmordsforsøg
- Forhøjede niveauer af selvmordstanker i de seneste to uger, som angivet ved en score >3 på Depressive Symptom Index-Suicidity Subscale (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose som prioritet for pleje til indlæggelse
- Moderat eller større kognitiv svækkelse (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi til selvmordsforebyggelse (WET-SP) +TAU
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil blive tilbudt WET-SP, som vil bestå af 5 behandlingssessioner, der gennemføres dagligt, mens deltageren er indlagt, hvilket giver mulighed for den størst mulige behandlingsdosis under indlæggelse.
Hvis en patient udskrives før afslutningen af WET-SP, vil de resterende sessioner blive udført i ambulante sessioner.
Deltagere i denne arm vil også blive tilbudt TAU.
|
TAU omfatter indledende psykiatrisk stabilisering, sygeplejerskesagsbehandling, medicinhåndtering, psykoedukationsgrupper og udskrivningsplanlægning.
Patienterne engagerer sig med udbyderteamet dagligt under hele indlæggelsens varighed og har strukturerede tidspunkter for psykoedukationsgrupper, sagsbehandling, medicinhåndtering, hygiejne og måltider.
Wet-SP vil bestå af 5 behandlingssessioner; Den første session varer cirka en time og hver efterfølgende session, der varer cirka 40 minutter.
Hver session vil omfatte en 30-minutters skriftlig eksponeringsøvelse.
Deltageren får generelle instruktioner til gennemførelse af fortællingsskrifterne og specifikke instruktioner til gennemførelse af den første session.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive om den samme selvmordskrise under hver session.
Terapeuten vil understrege vigtigheden af at dykke ned i deres dybeste følelser omkring selvmordskrisen såvel som vigtigheden af at skrive detaljerede oplysninger om krisen.
Efter skrivning behandler terapeuten og deltageren skriveoplevelsen.
Efterfølgende sessioner involverer terapeuten, der iterativt giver feedback til patienten om deres skrivning fra den forrige session.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret i denne arm vil blive tilbudt TAU, som består af daglig kontakt og patientcentreret pleje af udbyderen af akutpsykiatrisk døgnafdeling (f.eks. psykiatere, terapeuter, sagsbehandlere, adfærdsmæssige sundhedsteknikere).
Deltagerne vil engagere sig med udbyderteamet dagligt under hele hospitalsindlæggelsens varighed.
|
TAU omfatter indledende psykiatrisk stabilisering, sygeplejerskesagsbehandling, medicinhåndtering, psykoedukationsgrupper og udskrivningsplanlægning.
Patienterne engagerer sig med udbyderteamet dagligt under hele indlæggelsens varighed og har strukturerede tidspunkter for psykoedukationsgrupper, sagsbehandling, medicinhåndtering, hygiejne og måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker (SI)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), som er en fire-element selvrapport med fokus på hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -trang i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlet score kan variere fra 0 til 12, hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
Baseline, 10 uger
|
|
SI ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), som er en fire-element selvrapport med fokus på hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -trang i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlet score kan variere fra 0 til 12, hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
20 uger
|
|
SI ved 30 uger
Tidsramme: 30 uger
|
Målt ved Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), som er en fire-element selvrapport med fokus på hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -trang i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlet score kan variere fra 0 til 12, hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest alvorlige SI
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger
|
Den mest alvorlige SI siden sidste vurdering vil blive målt ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R), som er et klinisk interview af tilstedeværelsen, hyppigheden og karakteristika af selvmord og selvskadende tanker og adfærd.
|
Baseline, 10 uger, 20 uger, 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumAfsluttetSelvmordsadfærd og selvskadende adfærd | Selvmordstanker aktivForenede Stater
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuOvervægt og fedme | Overspisning
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Ikke rekrutterer endnu
-
Neudive Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Attention-Deficit/Hyperactivity DisorderSydkorea
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Tilmelding efter invitationStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
University of BernAfsluttetUnipolar depression | Tilpasningsforstyrrelse | Angst lidelseSchweiz
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet