- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05878795
Skriftlig exponeringsterapi för självmordsprevention: en randomiserad klinisk prövning
Skriftlig exponeringsterapi för självmordsprevention (WET-SP: A Randomized Clinical Trial
Militärtjänstmedlemmar som är inlagda på sluten psykiatri för självskadande tankar och beteenden (SITB) utgör en riskgrupp för fortsatta SITB och återinläggningar under perioden efter utskrivningen. Det finns dock en frånvaro av evidensbaserade interventioner utformade för att levereras på slutenvårdsavdelningar för psykiatriska enheter för att minska risken för SITB efter utskrivning. För att komma till rätta med denna lucka utvecklade utredarens forskargrupp Written Exposure Therapy for Suicide Prevention (WET-SP), en kortfattad, skalbar, självmordsspecifik psykoterapi baserad på det skriftliga avslöjandeparadigmet. Skriftligt avslöjande, där en individ skriver om en personligt stressande upplevelse och de relaterade tankarna och känslorna, ger förbättringar över fysiska och psykiatriska områden. Pilotdata tyder på att skriftlig exponering också ger minskningar av SITB. Ändå har ingen studie anpassat det skriftliga exponeringsparadigmet specifikt för att inrikta sig på att lindra nöd i samband med suicidkriser och undersökt om implementering av WET-SP minskar risken för efterföljande SITB och suicidrelaterade sjukhusvistelser.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av WET-SP för att minska förekomsten och svårighetsgraden av SITB hos aktiva militärtjänstmedlemmar efter en psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av självmordstankar, självmordsplaner eller självmord försök. Sekundära mål är att utvärdera en potentiell förändringsmekanism (d.v.s. minskning av motverkad tillhörighet [jfr. social disconnectedness]) och moderator av utfall (d.v.s. arc of narrative [jfr. språkliga parametrar för de skrivna berättelserna som genereras under behandlingen]). Deltagare som randomiserats till WET-SP + TAU kommer att få fem sessioner med WET-SP levererade av studieteamet under deras psykiatriska sjukhusvistelse plus behandling som vanligt (TAU). Deltagare som randomiserats till TAU kommer att få daglig kontakt och patientcentrerad vård som tillhandahålls av leverantörsteamet för akutpsykiatriska slutenvårdsenheter (t.ex. psykiatriker, terapeuter, handläggare). TAU omfattar psykiatrisk bedömning, initial stabilisering, sjuksköterskefallshantering, läkemedelshantering, behandling av medicinska komorbiditeter, grupp- och individuell terapi samt utskrivningsplanering. Resultatbedömningar kommer att administreras vid förbehandling, efterbehandling och 10-, 20- och 30-veckorsuppföljningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian P Marx, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6071
- E-post: bpmarx@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denise M Sloan, PhD
- Telefonnummer: 857-364-6333
- E-post: dsloan@bu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Kontakt:
- Alan Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande aktiv militärtjänstmedlem
- Inlagd på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) för självmordstankar, en självmordsplan eller ett självmordsförsök
- Förhöjda nivåer av svårighetsgrad av självmordstankar under de senaste två veckorna, vilket indikeras av en poäng >3 på subskalan Depressive Symptom Index-Suicidality (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos som prioritet för vården vid sjukhusvård
- Måttlig eller större kognitiv funktionsnedsättning (som bestäms av oförmågan att förstå grundundersökningsfrågeformulären)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi-för självmordsprevention (WET-SP) +TAU
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att erbjudas WET-SP som kommer att bestå av 5 behandlingssessioner, som genomförs dagligen medan deltagaren är inlagd på sjukhus, vilket möjliggör den största möjliga behandlingsdosen under inläggningen.
Om en patient skrivs ut innan WET-SP slutförts, kommer de återstående sessionerna att genomföras i öppenvårdssessioner.
Deltagare i denna arm kommer också att erbjudas TAU.
|
TAU omfattar initial psykiatrisk stabilisering, sjuksköterskefallshantering, läkemedelshantering, psykoedukationsgrupper och utskrivningsplanering.
Patienter samarbetar med vårdpersonalen dagligen under hela sjukhusvistelsen och har strukturerade tider för psykoedukationsgrupper, ärendehantering, läkemedelshantering, hygien och måltider.
Våt-SP kommer att bestå av 5 behandlingssessioner; Den första sessionen som varade ungefär en timme och varje efterföljande session varade i cirka 40 minuter.
Varje session kommer att innehålla en 30-minuters skriftlig exponeringsövning.
Deltagaren kommer att få allmänna instruktioner för att slutföra berättelseskrifterna och specifika instruktioner för att slutföra den första sessionen.
Deltagarna kommer att instrueras att skriva om samma självmordskris under varje session.
Terapeuten kommer att betona vikten av att fördjupa sig i sina djupaste känslor kring självmordskrisen samt vikten av att skriva detaljerad information om krisen.
Efter skrivandet kommer terapeuten och deltagaren att bearbeta skrivupplevelsen.
Efterföljande sessioner involverar terapeuten iterativt ger feedback till patienten angående deras skrivande från föregående session.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som slumpas in i denna arm kommer att erbjudas TAU som består av daglig kontakt och patientcentrerad vård av leverantörsteamet för akutpsykiatriska slutenvårdsavdelningar (t.ex. psykiatriker, terapeuter, case managers, beteendevårdstekniker).
Deltagarna kommer att interagera med leverantörsteamet dagligen under hela sjukhusvistelsen.
|
TAU omfattar initial psykiatrisk stabilisering, sjuksköterskefallshantering, läkemedelshantering, psykoedukationsgrupper och utskrivningsplanering.
Patienter samarbetar med vårdpersonalen dagligen under hela sjukhusvistelsen och har strukturerade tider för psykoedukationsgrupper, ärendehantering, läkemedelshantering, hygien och måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar (SI)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Mätt med Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som är en självrapport i fyra punkter som fokuserar på frekvens och intensitet av självmordstankar och -drifter under de senaste 2 veckorna.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng kan variera från 0 till 12, med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
SI vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Mätt med Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som är en självrapport i fyra punkter som fokuserar på frekvens och intensitet av självmordstankar och -drifter under de senaste 2 veckorna.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng kan variera från 0 till 12, med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar.
|
20 veckor
|
|
SI vid 30 veckor
Tidsram: 30 veckor
|
Mätt med Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) som är en självrapport i fyra punkter som fokuserar på frekvens och intensitet av självmordstankar och -drifter under de senaste 2 veckorna.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng kan variera från 0 till 12, med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar.
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligaste SI
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor
|
Den allvarligaste SI sedan den senaste bedömningen kommer att mätas med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R) som är en klinisk intervju av närvaron, frekvensen och egenskaperna hos suicid och självskadetankar och självskadebeteenden.
|
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor, 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .