LPRDの治療におけるPPIと組み合わせたジンサンリヤンカプセルの臨床研究
喉頭逆流症（LPRD）の治療におけるプロトンポンプ阻害剤と併用したジンサン・リヤン・カプセルの臨床研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、喉頭咽頭逆流症 (LPRD) の治療における、PPI と組み合わせたジンサン リヤン カプセルの有効性と PPI 単独の有効性を比較することです。
参加者は、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験群はジンサンリヤンカプセル+ラベプラゾール腸溶錠で治療し、対照群はジンサンリヤンカプセルプラセボ+ラベプラゾール腸溶錠で治療しました。 参加者は、LPRD症状の改善を評価するために、薬を服用してから4週間後と8週間後に追跡調査されました。
研究者は実験群と対照群を比較して、PPI治療と組み合わせたジンサン・リヤン・カプセルがPPI治療単独よりも優れているかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
咽頭逆流症の診断と治療に関する専門家コンセンサス（2022年、改訂版）[J]によれば、プロトンポンプ阻害剤はLPRDの治療に好ましい薬剤であり、上気道の粘膜を保護するだけでなく、胃酸による損傷による消化管の損傷を軽減しますが、ペプシンによる損傷も軽減します。
現在でも、PPI が LPRD の治療の第一選択です。 その他の薬としては、H2ブロッカー、胃腸運動薬、胃粘膜保護薬などが挙げられます。 これらの治療法は主に胃酸という主な病原因子への反応に焦点を当てており、LPRD患者の喉の局所的な不快感に対する対症療法は無視されています。 その結果、臨床治療では治療期間が長くなる、再発しやすい、副作用が出やすい、患者のコンプライアンスが低いなどの問題があり、理想的な効果を得ることが困難です。 したがって、LPRD患者の苦しみを軽減するためには、この病気の新しくてより効果的な治療法を開発することが急務となっています。
Jinshuoliyan Pill による LPRD の治療については、多くの文献が出版されています。 これらの研究は、ジンシュオリヤンピルが喉頭逆流症の補助治療に優れた効果を示し、逆流症状を大幅に軽減し、食道および喉の粘膜への損傷を軽減し、一定の臨床的価値があることを示しています。ただし、ジンサンリヤンカプセルの併用効果はLPRD の治療における PPI の使用は研究によって確認されていません。
この臨床試験の目的は、喉頭咽頭逆流症 (LPRD) の治療における、PPI と組み合わせたジンサン リヤン カプセルの有効性と PPI 単独の有効性を比較することです。
参加者は、1:1 の比率で実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験群はジンサンリヤンカプセル+ラベプラゾール腸溶錠で治療し、対照群はジンサンリヤンカプセルプラセボ+ラベプラゾール腸溶錠で治療しました。 参加者は、LPRD症状の改善を評価するために、薬を服用してから4週間後と8週間後に追跡調査されました。
研究者は実験群と対照群を比較して、PPI治療と組み合わせたジンサン・リヤン・カプセルがPPI治療単独よりも優れているかどうかを確認する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiang Lu, professor
- 電話番号：027-83662691
- メール：luxiangent@hotmail.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiang Lu
-
主任研究者：
- Xiang Lu
-
副調査官：
- Yinhao Liu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LPRDの臨床診断基準を満たした患者（病歴および喉頭鏡検査により、RSIスコア>13またはRFSスコア>7ポイント）。
- 登録前の 2 週間以内に制酸薬や胃腸運動を促す薬を服用していませんでした。
- 年齢は 18 ～ 65 歳で、性別の制限はありません。
- 患者はこの研究に参加することを理解し、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 急性上気道感染症を合併する。
- 以下の消化器系疾患のいずれかを合併している場合：消化性潰瘍、胃食道および十二指腸の手術歴、ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門閉塞、原発性食道運動性障害（アカラシア、強皮症、原発性食道けいれんなど）、薬剤性食道炎、真菌性食道炎、消化管悪性腫瘍。
- 心臓、脳、肝臓、肺、腎臓、血液、内分泌系の重度の原疾患、および効果的なコントロールができない重度の精神病を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中に薬を服用できない人、またはこの研究で使用された薬にアレルギーのある人。または、さまざまな状況により、投薬に協力できず、関連記録を完了できない。
- 3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加したことがある、または参加中の患者。
- 治験責任医師により治験参加不適格と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ジンサン リヤン カプセル: 経口、0.4g/カプセル、4 カプセル、1 日 2 回、8 週間。ラベプラゾール腸溶錠：朝食前に経口摂取、10mg/錠、1回2錠、1日1回、8週間服用。
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実験グループの参加者には、要件に従ってジンサンリヤンカプセル+ラベプラゾール腸溶錠が投与され、4週間と8週間に追跡調査されました。
患者の症状の改善度を判定するためにVASおよびRSIスコアが使用された。
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プラセボコンパレーター：対照群
Jinsang Liyan Capsule プラセボ: 経口、0.4g/カプセル、4 カプセル、1 日 2 回、8 週間。ラベプラゾール腸溶錠：朝食前に経口摂取、10mg/錠、1回2錠、1日1回、8週間服用。
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対照群の参加者には、要件に従ってジンサン リヤン カプセル プラセボ + ラベプラゾール腸溶錠が投与され、4 週間と 8 週間後に追跡調査されました。
患者の症状の改善度を判定するためにVASおよびRSIスコアが使用された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計実効率
時間枠：2ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。 逆流症状指数 (RSI) は、喉頭咽頭逆流 (LPR) に関連する症状の重症度を測定するアンケートです。 症状改善率＝（治療前のVASスコア－治療後のVASスコア）／治療前のVASスコア×100％ 明らか: 症状改善率 ≥80%。またはRSI≤13ポイント。 効果: 50% ≤ 症状改善率 < 80%。または RSI が減少しましたが、それでも 13 ポイントを超えています。 無効: 症状改善率 <50%。あるいはRSIが低下しない。 総有効率 = [(自明 + 有効) / 総症例数] × 100% |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS(逆流所見スコア)
時間枠：2ヶ月
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RFS (逆流所見スコア) は、喉頭咽頭逆流症の診断と治療のための定量的なガイドです。
これは、喉頭および咽頭における逆流のさまざまな兆候の存在と重症度に基づいたスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほどより重篤な逆流を示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiang Lu, professor、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。