Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tobolek Jinsang Liyan v kombinaci s PPI při léčbě LPRD

20. ledna 2024 aktualizováno: Xiang Lu, Tongji Hospital

Klinická studie tobolek Jinsang Liyan v kombinaci s inhibitory protonové pumpy při léčbě laryngeálního refluxního onemocnění (LPRD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost tobolky Jinsang Liyan v kombinaci s PPI oproti samotnému PPI při léčbě laryngofaryngeálního refluxního onemocnění (LPRD).

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina byla léčena enterosolventními tabletami Jinsangliyan kapsle + rabeprazol a kontrolní skupina byla léčena tabletami Jinsangliyan kapsle placebo + rabeprazol enterosolventně potahované tablety. Účastníci byli sledováni 4 týdny a 8 týdnů po užití léku, aby se vyhodnotilo zlepšení symptomů LPRD.

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je tobolka Jinsang Liyan v kombinaci s léčbou PPI lepší než samotná léčba PPI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Expert Consensu on the Diagnosis and Treatment of Throat Reflux Diseases (2022, Revidované vydání) [J] jsou inhibitory protonové pumpy preferovaným lékem pro medikamentózní léčbu LPRD, který může nejen chránit sliznici horních cest dýchacích a trávicího traktu před poškozením žaludeční kyselinou, ale také snížit poškození způsobené pepsinem.

V současné době je PPI stále první volbou pro léčbu LPRD. Mezi další léky patří H2 blokátory, gastrointestinální motoniky, chrániče žaludeční sliznice atd. Tyto léčby se většinou zaměřují na odpověď na hlavní patogenní faktor žaludeční kyseliny, přičemž ignorují symptomatickou léčbu lokálního diskomfortu v krku pacientů s LPRD. V důsledku toho dochází v klinické léčbě k některým problémům, jako je dlouhý průběh léčby, snadná recidiva, snadno se objevující nežádoucí reakce, špatná compliance pacienta atd. a je obtížné dosáhnout ideálního účinku. Pro zmírnění utrpení pacientů s LPRD je proto naléhavá potřeba vyvinout nové a účinnější způsoby léčby tohoto onemocnění.

Bylo publikováno mnoho literatury o léčbě LPRD od Jinshuoliyan Pill. Tyto studie ukazují, že pilulka Jinshuoliyan má dobrý účinek v adjuvantní léčbě refluxní choroby hrtanu, může významně snížit příznaky refluxu a snížit poškození sliznice jícnu a krku a má určitou klinickou hodnotu. Účinek Jinsang Liyan Capsule je však kombinovaný s PPI v léčbě LPRD nebylo výzkumem potvrzeno.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost tobolky Jinsang Liyan v kombinaci s PPI oproti samotnému PPI při léčbě laryngofaryngeálního refluxního onemocnění (LPRD).

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina byla léčena enterosolventními tabletami Jinsangliyan kapsle + rabeprazol a kontrolní skupina byla léčena tabletami Jinsangliyan kapsle placebo + rabeprazol enterosolventně potahované tablety. Účastníci byli sledováni 4 týdny a 8 týdnů po užití léku, aby se vyhodnotilo zlepšení symptomů LPRD.

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je tobolka Jinsang Liyan v kombinaci s léčbou PPI lepší než samotná léčba PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinhao Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili klinická diagnostická kritéria pro LPRD (dotazem na anamnézu a laryngoskopii, skóre RSI >13 nebo skóre RFS >7 bodů);
  • 2 týdny před zařazením nebyla podána žádná antacida ani léky na gastrointestinální motilitu.
  • Být ve věku 18-65 let bez omezení pohlaví;
  • Pacienti pochopili a souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • komplikované akutní infekcí horních cest dýchacích;
  • v kombinaci s jedním z následujících onemocnění trávicího systému: peptický vřed, gastroezofageální a duodenální chirurgie v anamnéze, Zollinger-Ellisonův syndrom, pylorická obstrukce, primární poruchy motility jícnu (např. mykotická ezofagitida, gastrointestinální maligní nádor;
  • pacienti se závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater, plic, ledvin, krve a endokrinního systému a těžkou psychózou bez účinné kontroly;
  • ti, kteří nemohli užívat léky během těhotenství nebo kojení, nebo kteří byli alergičtí na léky používané v této studii; Nebo kvůli různým okolnostem nemůže spolupracovat s léky a dokončit příslušné záznamy;
  • pacientů, kteří se během tří měsíců účastnili nebo účastní jiných klinických studií léků;
  • pacientů, které zkoušející považoval za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Jinsang Liyan Capsule: perorální, 0,4 g/ kapsle, 4 kapsle, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů; Rabeprazol enterosolventní tablety: užívá se perorálně před snídaní, 10 mg/tableta, 2 tablety najednou, jednou denně po dobu 8 týdnů;
Lék: Kapsle Jinsang Liyan; Rabeprazol enterosolventně potahované tablety.
Účastníkům v experimentální skupině byly podávány enterosolventní tablety Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazol podle požadavků a byli sledováni po 4 a 8 týdnech. K posouzení stupně zlepšení symptomů pacientů bylo použito skóre VAS a RSI.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jinsang Liyan Capsule placebo: perorální, 0,4 g/ kapsle, 4 kapsle, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů; Rabeprazol enterosolventní tablety: užívá se perorálně před snídaní, 10 mg/tableta, 2 tablety najednou, jednou denně po dobu 8 týdnů;
Lék: Jinsang Liyan Capsule placebo; Rabeprazol enterosolventně potahované tablety.
Účastníkům v kontrolní skupině bylo podáváno Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazol enterosolventně potahované tablety podle požadavků a byli sledováni po 4 a 8 týdnech. K posouzení stupně zlepšení symptomů pacientů bylo použito skóre VAS a RSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní sazba
Časové okno: 2 měsíce

Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí přístroj pro subjektivní vlastnosti nebo postoje, které nelze přímo měřit.

Reflux Symptom Index (RSI) je dotazník, který měří závažnost symptomů spojených s laryngofaryngeálním refluxem (LPR).

Míra zlepšení symptomů = (skóre VAS před léčbou – skóre VAS po léčbě)/skóre VAS před léčbou ×100 %

Zřejmé: Míra zlepšení symptomů ≥ 80 %; Nebo RSI≤13 bodů.

Efektivní: 50 % ≤ Míra zlepšení symptomů < 80 %; Nebo se RSI snížilo, ale stále >13 bodů.

Neúčinné: Míra zlepšení symptomů <50 %; Nebo žádné snížení RSI.

Celková efektivní míra =[(zřejmé + efektivní)/celkový počet případů]×100 %
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS (reflux find score)
Časové okno: 2 měsíce
RFS (reflux find score) je kvantitativním vodítkem pro diagnostiku a léčbu laryngofaryngeálního refluxu. Je to skóre založené na přítomnosti a závažnosti různých známek refluxu v hrtanu a hltanu. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější reflux.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Xi'an Beilin Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20230353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit