Klinische Studie zu Jinsang Liyan-Kapseln in Kombination mit PPI bei der Behandlung von LPRD
Klinische Studie zu Jinsang Liyan-Kapseln in Kombination mit Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung der laryngealen Refluxkrankheit (LPRD): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Jinsang Liyan-Kapsel in Kombination mit PPI im Vergleich zu PPI allein zur Behandlung der laryngopharyngealen Refluxkrankheit (LPRD) zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe wurde mit Jinsangliyan-Kapseln + magensaftresistenten Rabeprazol-Tabletten behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Jinsangliyan-Kapseln und Placebo + magensaftresistenten Rabeprazol-Tabletten behandelt. Die Teilnehmer wurden 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels nachuntersucht, um die Verbesserung der LPRD-Symptome zu bewerten.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Jinsang Liyan-Kapsel in Kombination mit einer PPI-Behandlung der alleinigen PPI-Behandlung überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat Reflux Diseases (2022, Revised Edition) [J] sind Protonenpumpenhemmer das bevorzugte Medikament zur medizinischen Behandlung von LPRD, das nicht nur die Schleimhaut der oberen Atemwege schützen kann und Schützt den Verdauungstrakt vor Magensäureschäden, reduziert aber auch die durch Pepsin verursachten Schäden.
Derzeit ist PPI immer noch die erste Wahl zur Behandlung von LPRD. Andere Medikamente umfassen H2-Blocker, gastrointestinale Motonik, Magenschleimhautschutz usw. Diese Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Reaktion auf den wichtigsten pathogenen Faktor der Magensäure, während sie die symptomatische Behandlung der lokalen Beschwerden im Hals von LPRD-Patienten außer Acht lassen. Infolgedessen gibt es einige Probleme bei der klinischen Behandlung, wie z. B. eine lange Behandlungsdauer, ein leichtes Wiederauftreten, leicht auftretende Nebenwirkungen, eine schlechte Patientencompliance usw., und es ist schwierig, den idealen Effekt zu erzielen. Um das Leiden von Patienten mit LPRD zu lindern, besteht daher ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer und wirksamerer Behandlungsmethoden für die Krankheit.
Zur Behandlung von LPRD mit der Jinshuoliyan-Pille wurden zahlreiche Fachliteratur veröffentlicht. Diese Studien zeigen, dass die Jinshuoliyan-Pille eine gute Wirkung bei der adjuvanten Behandlung der Kehlkopf-Refluxkrankheit hat, Refluxsymptome deutlich reduzieren und die Schädigung der Speiseröhren- und Rachenschleimhaut reduzieren kann und einen gewissen klinischen Wert hat. Allerdings ist die Wirkung der Jinsang Liyan-Kapsel kombiniert mit PPI bei der Behandlung von LPRD wurde durch die Forschung nicht bestätigt.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Jinsang Liyan-Kapsel in Kombination mit PPI im Vergleich zu PPI allein zur Behandlung der laryngopharyngealen Refluxkrankheit (LPRD) zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe wurde mit Jinsangliyan-Kapseln + magensaftresistenten Rabeprazol-Tabletten behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Jinsangliyan-Kapseln und Placebo + magensaftresistenten Rabeprazol-Tabletten behandelt. Die Teilnehmer wurden 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels nachuntersucht, um die Verbesserung der LPRD-Symptome zu bewerten.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Jinsang Liyan-Kapsel in Kombination mit einer PPI-Behandlung der alleinigen PPI-Behandlung überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-Mail: luxiangent@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Lu
-
Hauptermittler:
- Xiang Lu
-
Unterermittler:
- Yinhao Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien für LPRD erfüllten (Anamnese und Laryngoskopie, RSI-Score >13 oder RFS-Score >7 Punkte);
- Innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wurden keine Antazida oder Medikamente zur Magen-Darm-Motilität eingenommen.
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und keine Geschlechtsbeschränkung haben.
- Die Patienten verstanden und stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- kompliziert mit einer akuten Infektion der oberen Atemwege;
- kombiniert mit einer der folgenden Erkrankungen des Verdauungssystems: Magengeschwür, gastroösophageale und duodenale Operationen in der Vorgeschichte, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pylorusobstruktion, primäre Motilitätsstörungen der Speiseröhre (z. B. Achalasie, Sklerodermie, primärer Ösophagusspasmus), medikamenteninduzierte Ösophagitis , mykotische Ösophagitis, bösartiger Magen-Darm-Tumor;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Lunge, der Niere, des Blutes und des endokrinen Systems sowie schwerer Psychosen ohne wirksame Kontrolle;
- diejenigen, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit keine Medikamente einnehmen konnten oder die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch waren; Oder aufgrund verschiedener Umstände nicht in der Lage, mit Medikamenten zusammenzuarbeiten und relevante Aufzeichnungen zu vervollständigen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Jinsang Liyan Kapsel: oral, 0,4 g/Kapsel, 4 Kapseln, zweimal täglich, für 8 Wochen; Rabeprazole magensaftresistente Tabletten: 10 mg/Tablette oral vor dem Frühstück einnehmen, 2 Tabletten auf einmal, einmal täglich, 8 Wochen lang;
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten entsprechend den Anforderungen Jinsang Liyan-Kapseln + magensaftresistente Rabeprazol-Tabletten und wurden nach 4 und 8 Wochen nachuntersucht.
VAS- und RSI-Scores wurden verwendet, um den Verbesserungsgrad der Symptome der Patienten zu beurteilen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Jinsang Liyan Capsule Placebo: oral, 0,4 g/Kapsel, 4 Kapseln, zweimal täglich, für 8 Wochen; Rabeprazole magensaftresistente Tabletten: 10 mg/Tablette oral vor dem Frühstück einnehmen, 2 Tabletten auf einmal, einmal täglich, 8 Wochen lang;
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Jinsang Liyan Capsule-Placebo + magensaftresistente Rabeprazol-Tabletten entsprechend den Anforderungen und wurden nach 4 und 8 Wochen nachuntersucht.
VAS- und RSI-Scores wurden verwendet, um den Verbesserungsgrad der Symptome der Patienten zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: 2 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Der Reflux Symptom Index (RSI) ist ein Fragebogen, der die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) misst. Symptomverbesserungsrate = (VAS-Score vor der Behandlung – VAS-Score nach der Behandlung)/VAS-Score vor der Behandlung × 100 % Offensichtlich: Symptomverbesserungsrate ≥80 %; Oder RSI≤13 Punkte. Wirksamkeit: 50 % ≤ Symptomverbesserungsrate <80 %; Oder der RSI ist gesunken, aber immer noch >13 Punkte. Unwirksam: Symptomverbesserungsrate <50 %; Oder keine Reduzierung des RSI. Gesamteffektivrate =[(offensichtlich + effektiv)/Gesamtfälle]×100 % |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RFS (Reflux-Finding-Score)
Zeitfenster: 2 Monate
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RFS (Reflux Finding Score) ist ein quantitativer Leitfaden zur Diagnose und Behandlung von laryngopharyngealem Reflux.
Dabei handelt es sich um eine Bewertung, die auf dem Vorhandensein und der Schwere verschiedener Anzeichen von Reflux im Kehlkopf und Rachen basiert.
Der Wert reicht von 0 bis 26, wobei höhere Werte auf einen schwereren Reflux hinweisen.
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20230353
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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