Estudo Clínico das Cápsulas de Jinsang Liyan Combinadas com PPI no Tratamento de LPRD
Estudo clínico das cápsulas de Jinsang Liyan combinadas com inibidores da bomba de prótons no tratamento da doença do refluxo laríngeo (LPRD): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da cápsula Jinsang Liyan em combinação com PPI versus PPI sozinho para o tratamento da Doença do Refluxo Laringofaríngeo (LPRD).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental ou o grupo de controle. O grupo experimental foi tratado com cápsula de Jinsangliyan + comprimidos de rabeprazol com revestimento entérico, e o grupo controle foi tratado com cápsula de Jinsangliyan placebo + comprimidos de rabeprazol com revestimento entérico. Os participantes foram acompanhados em 4 semanas e 8 semanas após tomar o medicamento para avaliar a melhora dos sintomas de LPRD.
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental e o grupo de controle para ver se a cápsula Jinsang Liyan combinada com o tratamento com IBP é superior ao tratamento com IBP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com o Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflux Diseases (2022, edição revisada) [J], os inibidores da bomba de prótons são o medicamento preferido para o tratamento médico da LPRD, que podem não apenas proteger a mucosa do trato respiratório superior e trato digestivo dos danos causados pelo ácido gástrico, mas também reduz os danos causados pela pepsina.
Atualmente, o IBP ainda é a primeira escolha para o tratamento do LPRD. Outras drogas incluem bloqueadores H2, motônicos gastrointestinais, protetores da mucosa gástrica, etc. Esses tratamentos focam principalmente na resposta ao principal fator patogênico do ácido estomacal, ignorando o tratamento sintomático do desconforto local na garganta dos pacientes com LPRD. Como resultado, existem alguns problemas no tratamento clínico, como longo curso de tratamento, fácil recorrência, fácil aparecimento de reações adversas, baixa adesão do paciente, etc., e é difícil alcançar o efeito ideal. Portanto, para aliviar o sofrimento dos pacientes com LPRD, há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos novos e mais eficazes para a doença.
Muitas literaturas foram publicadas sobre o tratamento de LPRD pela pílula Jinshuoliyan. Esses estudos mostram que a pílula Jinshuoliyan tem um bom efeito no tratamento adjuvante da doença do refluxo laríngeo, pode reduzir significativamente os sintomas de refluxo e reduzir os danos à mucosa esofágica e da garganta, e tem certo valor clínico. No entanto, o efeito da cápsula Jinsang Liyan combinado com IBP no tratamento de LPRD não foi confirmado pela pesquisa.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da cápsula Jinsang Liyan em combinação com PPI versus PPI sozinho para o tratamento da Doença do Refluxo Laringofaríngeo (LPRD).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental ou o grupo de controle. O grupo experimental foi tratado com cápsula de Jinsangliyan + comprimidos de rabeprazol com revestimento entérico, e o grupo controle foi tratado com cápsula de Jinsangliyan placebo + comprimidos de rabeprazol com revestimento entérico. Os participantes foram acompanhados em 4 semanas e 8 semanas após tomar o medicamento para avaliar a melhora dos sintomas de LPRD.
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental e o grupo de controle para ver se a cápsula Jinsang Liyan combinada com o tratamento com IBP é superior ao tratamento com IBP sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Lu, professor
- Número de telefone: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiang Lu
-
Investigador principal:
- Xiang Lu
-
Subinvestigador:
- Yinhao Liu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencheram os critérios diagnósticos clínicos para LPRD (perguntando história e laringoscopia, escore RSI >13 ou escore RFS >7 pontos);
- Nenhum antiácido ou drogas de motilidade gastrointestinal foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Ter entre 18 e 65 anos sem restrição de gênero;
- Os pacientes entenderam e concordaram em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- complicado com infecção aguda do trato respiratório superior;
- combinado com uma das seguintes doenças do sistema digestivo: úlcera péptica, história de cirurgia gastroesofágica e duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison, obstrução pilórica, distúrbios primários da motilidade esofágica (por exemplo, acalásia, esclerodermia, espasmo esofágico primário), esofagite induzida por drogas , esofagite micótica, tumor maligno gastrointestinal;
- pacientes com doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado, pulmão, rim, sangue e sistema endócrino e psicose grave sem controle efetivo;
- aqueles que não puderam tomar remédios durante a gravidez ou lactação, ou que eram alérgicos às drogas utilizadas neste estudo; Ou incapaz de cooperar com a medicação e preencher os registros relevantes devido a várias circunstâncias;
- pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos de drogas dentro de três meses;
- pacientes julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Jinsang Liyan Cápsula: oral, 0,4g/cápsula, 4 cápsulas, duas vezes ao dia, durante 8 semanas; Rabeprazol comprimidos com revestimento entérico: via oral antes do café da manhã, 10mg/comprimido, 2 comprimidos de cada vez, uma vez ao dia, durante 8 semanas;
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Os participantes do grupo experimental receberam comprimidos com revestimento entérico Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazol de acordo com os requisitos e foram acompanhados em 4 e 8 semanas.
Os escores VAS e RSI foram usados para julgar o grau de melhora dos sintomas dos pacientes.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Jinsang Liyan Cápsula placebo: oral, 0,4g/cápsula, 4 cápsulas, duas vezes ao dia, durante 8 semanas; Rabeprazol comprimidos com revestimento entérico: via oral antes do café da manhã, 10mg/comprimido, 2 comprimidos de cada vez, uma vez ao dia, durante 8 semanas;
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Os participantes do grupo controle receberam Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazol comprimidos com revestimento entérico de acordo com os requisitos e foram acompanhados em 4 e 8 semanas.
Os escores VAS e RSI foram usados para julgar o grau de melhora dos sintomas dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva total
Prazo: 2 meses
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A escala visual analógica (EVA) é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Reflux Symptom Index (RSI) é um questionário que mede a gravidade dos sintomas associados ao refluxo laringofaríngeo (RLF). Taxa de melhora dos sintomas = (pontuação VAS antes do tratamento - pontuação VAS após o tratamento)/pontuação VAS antes do tratamento × 100% Óbvio: taxa de melhora dos sintomas ≥80%; Ou RSI≤13 pontos. Efetivo: 50% ≤ Taxa de melhora dos sintomas <80%; Ou o RSI diminuiu, mas ainda >13 pontos. Ineficaz: taxa de melhora dos sintomas <50%; Ou nenhuma redução no RSI. Taxa efetiva total =[(óbvia + efetiva)/total de casos]×100% |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS (pontuação de achado de refluxo)
Prazo: 2 meses
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RFS (escore de achado de refluxo) é um guia quantitativo para diagnóstico e tratamento de refluxo laringofaríngeo.
É uma pontuação baseada na presença e gravidade de vários sinais de refluxo na laringe e faringe.
A pontuação varia de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando refluxo mais grave.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20230353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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