金桑利咽胶囊联合PPI治疗LPRD的临床研究
金桑利咽胶囊联合质子泵抑制剂治疗喉返流病（LPRD）的临床研究：随机、双盲、安慰剂对照试验
本临床试验的目的是比较金桑利咽胶囊联合 PPI 与单独使用 PPI 治疗喉咽反流病 (LPRD) 的疗效。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 实验组口服金桑利咽胶囊+雷贝拉唑肠溶片治疗,对照组口服金桑利咽胶囊安慰剂+雷贝拉唑肠溶片治疗。 参与者在服药后 4 周和 8 周时接受随访，以评估 LPRD 症状的改善情况。
研究人员将比较实验组和对照组，看看金桑利咽胶囊联合PPI治疗是否优于单独使用PPI治疗。
研究概览
详细说明
根据咽喉反流病诊治专家共识（2022年修订版）[J]，质子泵抑制剂是LPRD内科治疗的首选药物，不仅可以保护上呼吸道黏膜，胃酸对消化道的损害，也可减轻胃蛋白酶造成的损害。
目前，PPI仍是治疗LPRD的首选。 其他药物还有H2受体阻滞剂、胃肠动力药、胃粘膜保护剂等。 这些治疗大多集中于对胃酸这一主要致病因素的反应，而忽视了对LPRD患者咽喉部局部不适的对症治疗。 因此，临床治疗存在疗程长、易复发、易出现不良反应、患者依从性差等问题，难以达到理想疗效。 因此，为减轻LPRD患者的痛苦，迫切需要开发新的更有效的治疗方法。
金硕利咽丸治疗LPRD的文献很多。 这些研究表明，金硕利咽丸辅助治疗喉返流病具有良好的疗效，可明显减轻反流症状，减少对食管、咽喉粘膜的损伤，具有一定的临床价值。但金桑利咽胶囊联合作用用PPI治疗LPRD尚未得到研究证实。
本临床试验的目的是比较金桑利咽胶囊联合 PPI 与单独使用 PPI 治疗喉咽反流病 (LPRD) 的疗效。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 实验组口服金桑利咽胶囊+雷贝拉唑肠溶片治疗,对照组口服金桑利咽胶囊安慰剂+雷贝拉唑肠溶片治疗。 参与者在服药后 4 周和 8 周时接受随访，以评估 LPRD 症状的改善情况。
研究人员将比较实验组和对照组，看看金桑利咽胶囊联合PPI治疗是否优于单独使用PPI治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiang Lu, professor
- 电话号码：027-83662691
- 邮箱：luxiangent@hotmail.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiang Lu
-
首席研究员：
- Xiang Lu
-
副研究员：
- Yinhao Liu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合LPRD临床诊断标准的患者（通过询问病史和喉镜检查，RSI评分>13分或RFS评分>7分）；
- 入组前 2 周内未服用抗酸剂或胃肠动力药物。
- 年龄18-65岁，性别不限；
- 患者了解并同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 并发急性上呼吸道感染；
- 合并以下消化系统疾病之一：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、佐林格-埃利森综合征、幽门梗阻、原发性食管动力障碍（例如贲门失弛缓症、硬皮病、原发性食管痉挛）、药物性食管炎、霉菌性食管炎、消化道恶性肿瘤；
- 患有严重的心、脑、肝、肺、肾、血液和内分泌系统原发性疾病，严重精神病未得到有效控制的患者；
- 妊娠期或哺乳期不能服药者，或对本研究所用药物过敏者；或因各种情况不能配合用药及完成相关记录；
- 三个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；
- 经研究者判断为不符合参加试验条件的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
金桑利咽胶囊：口服，0.4g/粒，4粒，每日2次，连用8周；雷贝拉唑肠溶片：早餐前口服，10mg/片，一次2片，一日1次，连用8周；
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实验组按要求给予金桑利咽胶囊+雷贝拉唑肠溶片,4周、8周随访。
VAS和RSI评分用于判断患者症状的改善程度。
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安慰剂比较：控制组
金桑利咽胶囊安慰剂：口服，0.4g/粒，4粒，每日2次，连用8周；雷贝拉唑肠溶片：早餐前口服，10mg/片，一次2片，一日1次，连用8周；
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对照组按要求给予金桑利咽胶囊安慰剂+雷贝拉唑肠溶片,4周、8周随访。
VAS和RSI评分用于判断患者症状的改善程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总有效率
大体时间：2个月
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视觉模拟量表（VAS）是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。 反流症状指数 (RSI) 是一种问卷，用于测量与喉咽反流 (LPR) 相关的症状的严重程度。 症状改善率=（治疗前VAS评分-治疗后VAS评分）/治疗前VAS评分×100% 明显：症状改善率≥80%；或 RSI≤13 点。 有效：50%≤症状改善率<80%；或 RSI 下降，但仍 >13 点。 无效：症状改善率<50%；或者 RSI 没有减少。 总有效率=[（显效+有效）/总例数]×100% |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFS（反流发现评分）
大体时间：2个月
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RFS（reflux finding score）是喉咽反流诊治的量化指南。
它是基于喉部和咽部各种反流迹象的存在和严重程度的评分。
评分范围为 0 至 26，评分越高表明反流越严重。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiang Lu, professor、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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