Kliininen tutkimus Jinsang Liyan -kapseleista yhdistettynä PPI:hen LPRD:n hoidossa
Kliininen tutkimus Jinsang Liyan -kapseleista yhdistettynä protonipumpun estäjiin kurkunpään refluksitaudin (LPRD) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Jinsang Liyan -kapselin tehoa yhdessä PPI:n kanssa verrattuna pelkkään PPI:hen laryngofaryngeaalisen refluksitaudin (LPRD) hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmää käsiteltiin Jinsagliyan-kapselilla + enteropäällystetyillä rabepratsolitableteilla ja kontrolliryhmää Jinsagliyan-kapseli lumelääke + rabepratsoli enteropäällysteisillä tableteilla. Osallistujia seurattiin 4 ja 8 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta LPRD-oireiden paranemisen arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko Jinsang Liyan -kapseli yhdistettynä PPI-hoitoon parempi kuin pelkkä PPI-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkun refluksitautien diagnosointia ja hoitoa koskevan asiantuntijakonsensuksen (2022, tarkistettu painos) [J] mukaan protonipumpun estäjät ovat suosituin lääke LPRD:n lääketieteellisessä hoidossa, sillä ne voivat suojata ylempien hengitysteiden limakalvoja ja ruoansulatuskanavan mahahapon vaurioilta, mutta myös vähentää pepsiinin aiheuttamia vaurioita.
Tällä hetkellä PPI on edelleen ensimmäinen valinta LPRD:n hoidossa. Muita lääkkeitä ovat H2-salpaajat, maha-suolikanavan motoniikka, mahalaukun limakalvosuojat jne. Nämä hoidot keskittyvät enimmäkseen vasteeseen pääasialliseen patogeeniseen mahahapon tekijään jättäen huomiotta LPRD-potilaiden kurkun paikallisen epämukavuuden oireenmukaisen hoidon. Tästä johtuen kliinisessä hoidossa on ongelmia, kuten pitkä hoitojakso, helppo uusiutuminen, helposti ilmenevät haittavaikutukset, potilaan huono hoitomyöntyvyys jne., ja on vaikea saavuttaa ihanteellista vaikutusta. Siksi LPRD-potilaiden kärsimyksen lievittämiseksi on kiireellisesti kehitettävä uusia ja tehokkaampia hoitoja taudin hoitoon.
Jinshuoliyan Pill on julkaissut monia kirjallisuutta LPRD:n hoidosta. Nämä tutkimukset osoittavat, että Jinshuoliyan-pillereillä on hyvä vaikutus kurkunpään refluksitaudin adjuvanttihoidossa, se voi vähentää merkittävästi refluksioireita ja vähentää ruokatorven ja kurkun limakalvon vaurioita, ja sillä on tietty kliininen arvo. Jinsang Liyan -kapselin vaikutus kuitenkin yhdistettynä PPI:n kanssa LPRD:n hoidossa ei ole vahvistettu tutkimuksissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Jinsang Liyan -kapselin tehoa yhdessä PPI:n kanssa verrattuna pelkkään PPI:hen laryngofaryngeaalisen refluksitaudin (LPRD) hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmää käsiteltiin Jinsagliyan-kapselilla + enteropäällystetyillä rabepratsolitableteilla ja kontrolliryhmää Jinsagliyan-kapseli lumelääke + rabepratsoli enteropäällysteisillä tableteilla. Osallistujia seurattiin 4 ja 8 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta LPRD-oireiden paranemisen arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko Jinsang Liyan -kapseli yhdistettynä PPI-hoitoon parempi kuin pelkkä PPI-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Lu, professor
- Puhelinnumero: 027-83662691
- Sähköposti: luxiangent@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Lu
-
Päätutkija:
- Xiang Lu
-
Alatutkija:
- Yinhao Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät LPRD:n kliiniset diagnostiset kriteerit (kysymällä historiaa ja laryngoskooppia, RSI-pisteet >13 tai RFS-pisteet >7 pistettä);
- Mitään antasideja tai maha-suolikanavan motiliteettilääkkeitä ei otettu 2 viikkoon ennen ilmoittautumista.
- olla 18–65-vuotias ilman sukupuolirajoituksia;
- Potilaat ymmärsivät ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen akuutilla ylähengitystieinfektiolla;
- yhdistettynä johonkin seuraavista ruoansulatuskanavan sairauksista: mahahaava, gastroesofageaalinen ja pohjukaissuolen leikkaus, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, pylorisen tukos, primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt (esim. akalasia, skleroderma, primaarinen ruokatorven kouristus), lääkkeiden aiheuttama esofagiitti , mykoottinen esofagiitti, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain;
- potilaat, joilla on vaikeita primaarisia sydämen, aivojen, maksan, keuhkojen, munuaisten, veren ja endokriinisen järjestelmän sairauksia ja vaikea psykoosi ilman tehokasta hallintaa;
- ne, jotka eivät voineet ottaa lääkettä raskauden tai imetyksen aikana tai jotka olivat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; Tai et pysty toimimaan yhteistyössä lääkityksen kanssa ja täyttämään asiaankuuluvia asiakirjoja eri olosuhteiden vuoksi;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
- potilaat, joiden tutkija on katsonut olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Jinsang Liyan -kapseli: suun kautta, 0,4 g/kapseli, 4 kapselia, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan; Rabepratsoli enteropäällysteiset tabletit: suun kautta ennen aamiaista, 10 mg/tabletti, 2 tablettia kerrallaan, kerran päivässä, 8 viikon ajan;
|
Koeryhmän osallistujille annettiin Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazole enteropäällysteisiä tabletteja vaatimusten mukaisesti, ja heitä seurattiin viikon 4 ja 8 kohdalla.
VAS- ja RSI-pisteitä käytettiin arvioimaan potilaiden oireiden paranemisastetta.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Jinsang Liyan Capsule lumelääke: suun kautta, 0,4 g/kapseli, 4 kapselia, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan; Rabepratsoli enteropäällysteiset tabletit: suun kautta ennen aamiaista, 10 mg/tabletti, 2 tablettia kerrallaan, kerran päivässä, 8 viikon ajan;
|
Kontrolliryhmän osallistujille annettiin Jinsang Liyan Capsule lumelääke + Rabeprazole enteropäällysteisiä tabletteja vaatimusten mukaisesti, ja heitä seurattiin viikon 4 ja 8 kohdalla.
VAS- ja RSI-pisteitä käytettiin arvioimaan potilaiden oireiden paranemisastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Visual Analogue asteikko (VAS) on mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida mitata suoraan. Refluksioireiden indeksi (RSI) on kyselylomake, joka mittaa laryngofaryngeaaliseen refluksiin (LPR) liittyvien oireiden vakavuutta. Oireiden paranemisaste = (VAS-pistemäärä ennen hoitoa - VAS-pistemäärä hoidon jälkeen)/VAS-pistemäärä ennen hoitoa × 100 % Ilmeinen: oireiden paranemisaste ≥80 %; Tai RSI≤13 pistettä. Tehokas: 50 % ≤ Oireiden paranemisaste < 80 %; Tai RSI laski, mutta silti >13 pistettä. Tehoton: oireiden paranemisaste <50 %; Tai ei RSI:tä vähennetä. Todellinen osuus yhteensä = [(ilmeinen + tehokas) / tapauksia yhteensä] × 100 % |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS (refluksilöydöspiste)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RFS (refluksilöydöspisteet) on kvantitatiivinen opas laryngofaryngeaalisen refluksin diagnosointiin ja hoitoon.
Se on pistemäärä, joka perustuu kurkunpään ja nielun erilaisten refluksioireiden esiintymiseen ja vaikeusasteeseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa refluksia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20230353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .