Estudio clínico de cápsulas de Jinsang Liyan combinadas con PPI en el tratamiento de LPRD
Estudio clínico de las cápsulas de Jinsang Liyan combinadas con inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de la enfermedad por reflujo laríngeo (LPRD): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la cápsula de Jinsang Liyan en combinación con PPI versus PPI solo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPRD).
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental fue tratado con cápsulas de Jinsangliyan + tabletas con cubierta entérica de rabeprazol, y el grupo de control fue tratado con cápsulas de placebo de Jinsangliyan + tabletas con cubierta entérica de rabeprazol. Los participantes fueron seguidos a las 4 y 8 semanas después de tomar el medicamento para evaluar la mejoría de los síntomas de LPRD.
Los investigadores compararán el grupo experimental y el grupo de control para ver si la cápsula de Jinsang Liyan combinada con el tratamiento con PPI es superior al tratamiento con PPI solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflujo Diseases (2022, edición revisada) [J], los inhibidores de la bomba de protones son el fármaco preferido para el tratamiento médico de LPRD, que no solo puede proteger la mucosa del tracto respiratorio superior y tracto digestivo del daño del ácido gástrico, pero también reduce el daño causado por la pepsina.
En la actualidad, los IBP siguen siendo la primera opción para el tratamiento de la LPRD. Otros fármacos incluyen bloqueadores H2, motónicos gastrointestinales, protectores de la mucosa gástrica, etc. Estos tratamientos se centran mayoritariamente en la respuesta al principal factor patógeno del ácido estomacal, ignorando el tratamiento sintomático de las molestias locales en la garganta de los pacientes con LPRD. Como resultado, existen algunos problemas en el tratamiento clínico, como un tratamiento prolongado, recurrencia fácil, reacciones adversas que aparecen con facilidad, poca conformidad del paciente, etc., y es difícil lograr el efecto ideal. Por lo tanto, para aliviar el sufrimiento de los pacientes con LPRD, existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos nuevos y más efectivos para la enfermedad.
Se han publicado muchas literaturas sobre el tratamiento de LPRD por Jinshuoliyan Pill. Estos estudios muestran que la píldora Jinshuoliyan tiene un buen efecto en el tratamiento adyuvante de la enfermedad por reflujo laríngeo, puede reducir significativamente los síntomas del reflujo y reducir el daño a la mucosa del esófago y la garganta, y tiene cierto valor clínico. Sin embargo, el efecto de la cápsula Jinsang Liyan combinado con PPI en el tratamiento de LPRD no ha sido confirmado por investigación.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la cápsula de Jinsang Liyan en combinación con PPI versus PPI solo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPRD).
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental fue tratado con cápsulas de Jinsangliyan + tabletas con cubierta entérica de rabeprazol, y el grupo de control fue tratado con cápsulas de placebo de Jinsangliyan + tabletas con cubierta entérica de rabeprazol. Los participantes fueron seguidos a las 4 y 8 semanas después de tomar el medicamento para evaluar la mejoría de los síntomas de LPRD.
Los investigadores compararán el grupo experimental y el grupo de control para ver si la cápsula de Jinsang Liyan combinada con el tratamiento con PPI es superior al tratamiento con PPI solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Lu, professor
- Número de teléfono: 027-83662691
- Correo electrónico: luxiangent@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Lu
-
Investigador principal:
- Xiang Lu
-
Sub-Investigador:
- Yinhao Liu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico clínico para LPRD (preguntando antecedentes y laringoscopia, puntaje RSI> 13 o puntaje RFS> 7 puntos);
- No se tomaron antiácidos ni medicamentos para la motilidad gastrointestinal en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Tener entre 18 y 65 años sin restricción de género;
- Los pacientes entendieron y aceptaron participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- complicado con infección aguda del tracto respiratorio superior;
- combinado con una de las siguientes enfermedades del sistema digestivo: úlcera péptica, antecedentes de cirugía gastroesofágica y duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison, obstrucción pilórica, trastornos primarios de la motilidad esofágica (p. ej., acalasia, esclerodermia, espasmo esofágico primario), esofagitis inducida por fármacos , esofagitis micótica, tumor maligno gastrointestinal;
- pacientes con enfermedades primarias severas del corazón, cerebro, hígado, pulmón, riñón, sangre y sistema endocrino, y psicosis severa sin control efectivo;
- aquellos que no pudieron tomar medicamentos durante el embarazo o la lactancia, o que fueron alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio; O incapaz de cooperar con la medicación y completar los registros pertinentes debido a diversas circunstancias;
- pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los tres meses;
- pacientes considerados por el investigador como no elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Cápsula de Jinsang Liyan: oral, 0,4 g/cápsula, 4 cápsulas, dos veces al día, durante 8 semanas; Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol: por vía oral antes del desayuno, 10 mg/tableta, 2 tabletas a la vez, una vez al día, durante 8 semanas;
|
A los participantes del grupo experimental se les administró Jinsang Liyan Capsule + tabletas con cubierta entérica de rabeprazol de acuerdo con los requisitos, y se les dio seguimiento a las 4 y 8 semanas.
Las puntuaciones VAS y RSI se utilizaron para juzgar el grado de mejora de los síntomas de los pacientes.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Jinsang Liyan Capsule placebo: oral, 0,4 g/cápsula, 4 cápsulas, dos veces al día, durante 8 semanas; Tabletas con cubierta entérica de rabeprazol: por vía oral antes del desayuno, 10 mg/tableta, 2 tabletas a la vez, una vez al día, durante 8 semanas;
|
Los participantes en el grupo de control recibieron Jinsang Liyan Capsule placebo + tabletas con recubrimiento entérico de rabeprazol de acuerdo con los requisitos, y se les dio seguimiento a las 4 y 8 semanas.
Las puntuaciones VAS y RSI se utilizaron para juzgar el grado de mejora de los síntomas de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. El índice de síntomas de reflujo (RSI) es un cuestionario que mide la gravedad de los síntomas asociados con el reflujo laringofaríngeo (LPR). Tasa de mejora de los síntomas = (puntuación de la EVA antes del tratamiento - puntuación de la EVA después del tratamiento)/puntuación de la EVA antes del tratamiento × 100 % Obvio: Tasa de mejoría de los síntomas ≥80%; O RSI≤13 puntos. Eficaz: 50 % ≤ Tasa de mejora de los síntomas <80 %; O RSI disminuyó, pero aún > 13 puntos. Ineficaz: Tasa de mejora de los síntomas <50 %; O ninguna reducción en RSI. Tasa efectiva total =[(obvia + efectiva)/casos totales]×100% |
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RFS (puntuación de búsqueda de reflujo)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
RFS (puntuación de búsqueda de reflujo) es una guía cuantitativa para el diagnóstico y tratamiento del reflujo laringofaríngeo.
Es una puntuación basada en la presencia y severidad de varios signos de reflujo en laringe y faringe.
La puntuación varía de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican un reflujo más grave.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20230353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .