Studio clinico delle capsule Jinsang Liyan combinate con PPI nel trattamento della LPRD
Studio clinico delle capsule Jinsang Liyan combinate con inibitori della pompa protonica nel trattamento della malattia da reflusso laringeo (LPRD): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della capsula di Jinsang Liyan in combinazione con PPI rispetto al solo PPI per il trattamento della malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato trattato con capsule di Jinsangliyan + compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo e il gruppo di controllo è stato trattato con capsule di Jinsangliyan placebo + compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo. I partecipanti sono stati seguiti a 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco per valutare il miglioramento dei sintomi della LPRD.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo per vedere se la capsula di Jinsang Liyan combinata con il trattamento con PPI è superiore al solo trattamento con PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat relux Diseases (2022, Revised edition) [J], gli inibitori della pompa protonica sono il farmaco preferito per il trattamento medico della LPRD, che non solo può proteggere la mucosa del tratto respiratorio superiore e tratto digestivo dai danni dell'acido gastrico, ma anche ridurre i danni causati dalla pepsina.
Al momento, il PPI è ancora la prima scelta per il trattamento della LPRD. Altri farmaci includono bloccanti H2, motonici gastrointestinali, protettori della mucosa gastrica, ecc. Questi trattamenti si concentrano principalmente sulla risposta al principale fattore patogeno dell'acido gastrico, ignorando il trattamento sintomatico del disagio locale nella gola dei pazienti con LPRD. Di conseguenza, ci sono alcuni problemi nel trattamento clinico, come un lungo ciclo di trattamento, una facile recidiva, reazioni avverse facili da manifestare, scarsa compliance del paziente, ecc., Ed è difficile ottenere l'effetto ideale. Pertanto, per alleviare la sofferenza dei pazienti affetti da LPRD, è urgente sviluppare trattamenti nuovi e più efficaci per la malattia.
Molte pubblicazioni sono state pubblicate sul trattamento della LPRD da parte di Jinshuoliyan Pill. Questi studi dimostrano che la pillola Jinshuoliyan ha un buon effetto nel trattamento adiuvante della malattia da reflusso laringeo, può ridurre significativamente i sintomi del reflusso e ridurre il danno alla mucosa esofagea e della gola e ha un certo valore clinico. Tuttavia, l'effetto della capsula Jinsang Liyan combinato con PPI nel trattamento della LPRD non è stato confermato dalla ricerca.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della capsula di Jinsang Liyan in combinazione con PPI rispetto al solo PPI per il trattamento della malattia da reflusso laringofaringeo (LPRD).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato trattato con capsule di Jinsangliyan + compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo e il gruppo di controllo è stato trattato con capsule di Jinsangliyan placebo + compresse a rivestimento enterico di rabeprazolo. I partecipanti sono stati seguiti a 4 settimane e 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco per valutare il miglioramento dei sintomi della LPRD.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo per vedere se la capsula di Jinsang Liyan combinata con il trattamento con PPI è superiore al solo trattamento con PPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiang Lu, professor
- Numero di telefono: 027-83662691
- Email: luxiangent@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Xiang Lu
-
Investigatore principale:
- Xiang Lu
-
Sub-investigatore:
- Yinhao Liu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici clinici per LPRD (richiedendo anamnesi e laringoscopia, punteggio RSI >13 o punteggio RFS >7 punti);
- Nessun antiacido o farmaco per la motilità gastrointestinale è stato assunto entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni senza restrizioni di genere;
- I pazienti hanno compreso e accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- complicato con infezione acuta del tratto respiratorio superiore;
- associata a una delle seguenti malattie dell'apparato digerente: ulcera peptica, anamnesi di chirurgia gastroesofagea e duodenale, sindrome di Zollinger-Ellison, ostruzione pilorica, disturbi primari della motilità esofagea (ad es. acalasia, sclerodermia, spasmo esofageo primario), esofagite indotta da farmaci , esofagite micotica, tumore maligno gastrointestinale;
- pazienti con gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, polmoni, reni, sangue e sistema endocrino e psicosi gravi senza controllo efficace;
- coloro che non potevano assumere farmaci durante la gravidanza o l'allattamento o che erano allergici ai farmaci utilizzati in questo studio; O incapace di collaborare con i farmaci e completare i registri pertinenti a causa di varie circostanze;
- pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro tre mesi;
- pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Capsula Jinsang Liyan: orale, 0,4 g/capsula, 4 capsule, due volte al giorno, per 8 settimane; Rabeprazolo compresse a rivestimento enterico: assunto per via orale prima di colazione, 10 mg/compressa, 2 compresse alla volta, una volta al giorno, per 8 settimane;
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Ai partecipanti al gruppo sperimentale sono state somministrate compresse a rivestimento enterico di Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazole in base ai requisiti e sono stati seguiti a 4 e 8 settimane.
I punteggi VAS e RSI sono stati utilizzati per giudicare il grado di miglioramento dei sintomi dei pazienti.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Jinsang Liyan Capsule placebo: orale, 0,4 g/capsula, 4 capsule, due volte al giorno, per 8 settimane; Rabeprazolo compresse a rivestimento enterico: assunto per via orale prima di colazione, 10 mg/compressa, 2 compresse alla volta, una volta al giorno, per 8 settimane;
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Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato somministrato Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazolo compresse rivestite con enterico in base ai requisiti e sono stati seguiti a 4 e 8 settimane.
I punteggi VAS e RSI sono stati utilizzati per giudicare il grado di miglioramento dei sintomi dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Reflux Symptom Index (RSI) è un questionario che misura la gravità dei sintomi associati al reflusso laringofaringeo (LPR). Tasso di miglioramento dei sintomi = (punteggio VAS prima del trattamento - punteggio VAS dopo il trattamento)/punteggio VAS prima del trattamento ×100% Ovvio: tasso di miglioramento dei sintomi ≥80%; O RSI≤13 punti. Efficace: 50% ≤ Tasso di miglioramento dei sintomi <80%; Oppure RSI diminuito, ma ancora >13 punti. Inefficace: tasso di miglioramento dei sintomi <50%; O nessuna riduzione dell'RSI. Tasso effettivo totale =[(ovvio + effettivo)/casi totali]×100% |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RFS (punteggio di ricerca del reflusso)
Lasso di tempo: Due mesi
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RFS (punteggio di ricerca del reflusso) è una guida quantitativa per la diagnosi e il trattamento del reflusso laringofaringeo.
È un punteggio basato sulla presenza e sulla gravità di vari segni di reflusso nella laringe e nella faringe.
Il punteggio varia da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano reflusso più grave.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20230353
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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