Étude clinique des gélules de Jinsang Liyan combinées à des IPP dans le traitement de la LPRD
Étude clinique des gélules de Jinsang Liyan associées à des inhibiteurs de la pompe à protons dans le traitement du reflux laryngé (LPRD) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la capsule Jinsang Liyan en association avec un IPP par rapport à l'IPP seul pour le traitement du reflux laryngopharyngé (LPRD).
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le groupe expérimental a été traité avec une capsule de Jinsangliyan + des comprimés entérosolubles de rabéprazole, et le groupe témoin a été traité avec un placebo de capsule de Jinsangliyan + des comprimés entérosolubles de rabéprazole. Les participants ont été suivis à 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament pour évaluer l'amélioration des symptômes de LPRD.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental et le groupe témoin pour voir si la capsule Jinsang Liyan associée au traitement par IPP est supérieure au traitement par IPP seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflux Diseases (2022, édition révisée) [J], les inhibiteurs de la pompe à protons sont le médicament de choix pour le traitement médical du LPRD, qui peut non seulement protéger la muqueuse des voies respiratoires supérieures et tube digestif des dommages causés par l'acide gastrique, mais aussi de réduire les dommages causés par la pepsine.
À l'heure actuelle, l'IPP est toujours le premier choix pour le traitement du LPRD. Les autres médicaments comprennent les anti-H2, les motoniques gastro-intestinaux, les protecteurs de la muqueuse gastrique, etc. Ces traitements se concentrent principalement sur la réponse au principal facteur pathogène de l'acide gastrique, tout en ignorant le traitement symptomatique de l'inconfort local dans la gorge des patients atteints de LPRD. En conséquence, il existe certains problèmes dans le traitement clinique, tels qu'un long traitement, une récidive facile, des effets indésirables faciles à apparaître, une mauvaise observance du patient, etc., et il est difficile d'obtenir l'effet idéal. Par conséquent, pour soulager la souffrance des patients atteints de LPRD, il est urgent de développer de nouveaux traitements plus efficaces pour la maladie.
De nombreuses littératures ont été publiées sur le traitement du LPRD par Jinshuoliyan Pill. Ces études montrent que la pilule Jinshuoliyan a un bon effet dans le traitement adjuvant du reflux laryngé, peut réduire considérablement les symptômes de reflux et réduire les dommages à la muqueuse de l'œsophage et de la gorge, et a une certaine valeur clinique. Cependant, l'effet de Jinsang Liyan Capsule combiné avec IPP dans le traitement de LPRD n'a pas été confirmée par la recherche.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la capsule Jinsang Liyan en association avec un IPP par rapport à l'IPP seul pour le traitement du reflux laryngopharyngé (LPRD).
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le groupe expérimental a été traité avec une capsule de Jinsangliyan + des comprimés entérosolubles de rabéprazole, et le groupe témoin a été traité avec un placebo de capsule de Jinsangliyan + des comprimés entérosolubles de rabéprazole. Les participants ont été suivis à 4 semaines et 8 semaines après la prise du médicament pour évaluer l'amélioration des symptômes de LPRD.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental et le groupe témoin pour voir si la capsule Jinsang Liyan associée au traitement par IPP est supérieure au traitement par IPP seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Lu, professor
- Numéro de téléphone: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiang Lu
-
Chercheur principal:
- Xiang Lu
-
Sous-enquêteur:
- Yinhao Liu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondaient aux critères de diagnostic clinique de LPRD (en interrogeant les antécédents et la laryngoscopie, score RSI> 13 ou score RFS> 7 points);
- Aucun antiacide ou médicament pour la motilité gastro-intestinale n'a été pris dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Être âgé de 18 à 65 ans sans restriction de sexe ;
- Les patients ont compris et accepté de participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- compliqué d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures;
- associée à l'une des maladies suivantes du système digestif : ulcère peptique, antécédents de chirurgie gastro-oesophagienne et duodénale, syndrome de Zollinger-Ellison, obstruction pylorique, troubles primaires de la motilité œsophagienne (par exemple, achalasie, sclérodermie, spasme œsophagien primaire), œsophagite d'origine médicamenteuse , œsophagite mycosique, tumeur maligne gastro-intestinale ;
- patients atteints de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, du foie, des poumons, des reins, du sang et du système endocrinien, et de psychose grave sans contrôle efficace ;
- ceux qui ne pouvaient pas prendre de médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement, ou qui étaient allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; Ou incapable de coopérer avec les médicaments et de remplir les dossiers pertinents en raison de diverses circonstances ;
- les patients qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques de médicaments dans les trois mois ;
- les patients jugés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
Capsule Jinsang Liyan : orale, 0,4 g/capsule, 4 capsules, deux fois par jour, pendant 8 semaines ; Comprimés entérosolubles de rabéprazole : pris par voie orale avant le petit-déjeuner, 10 mg/comprimé, 2 comprimés à la fois, une fois par jour, pendant 8 semaines ;
|
Les participants du groupe expérimental ont reçu Jinsang Liyan Capsule + comprimés entérosolubles de rabéprazole selon les exigences, et ont été suivis à 4 et 8 semaines.
Les scores VAS et RSI ont été utilisés pour juger du degré d'amélioration des symptômes des patients.
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Jinsang Liyan Capsule placebo : oral, 0,4 g/capsule, 4 capsules, deux fois par jour, pendant 8 semaines ; Comprimés entérosolubles de rabéprazole : pris par voie orale avant le petit-déjeuner, 10 mg/comprimé, 2 comprimés à la fois, une fois par jour, pendant 8 semaines ;
|
Les participants du groupe témoin ont reçu un placebo de Jinsang Liyan Capsule + des comprimés entérosolubles de rabéprazole selon les exigences, et ont été suivis à 4 et 8 semaines.
Les scores VAS et RSI ont été utilisés pour juger du degré d'amélioration des symptômes des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux effectif total
Délai: 2 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. Le Reflux Symptom Index (RSI) est un questionnaire qui mesure la sévérité des symptômes associés au reflux laryngopharyngé (LPR). Taux d'amélioration des symptômes = (score EVA avant traitement - score EVA après traitement)/score EVA avant traitement × 100 % Évident : taux d'amélioration des symptômes ≥ 80 % ; Soit RSI≤13 points. Efficace : 50 % ≤ Taux d'amélioration des symptômes < 80 % ; Ou RSI a diminué, mais toujours> 13 points. Inefficace : taux d'amélioration des symptômes < 50 % ; Ou pas de réduction du RSI. Taux effectif total =[(évident + effectif)/nombre total de cas]×100 % |
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RFS (score de recherche de reflux)
Délai: 2 mois
|
Le RFS (Reflux Finding Score) est un guide quantitatif pour le diagnostic et le traitement du reflux laryngopharyngé.
C'est un score basé sur la présence et la sévérité de divers signes de reflux au niveau du larynx et du pharynx.
Le score varie de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant un reflux plus sévère.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies laryngées
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20230353
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .