Klinisk studie av Jinsang Liyan-kapsler kombinert med PPI i behandling av LPRD
Klinisk studie av Jinsang Liyan-kapsler kombinert med protonpumpehemmere i behandling av larynx reflukssykdom (LPRD): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Jinsang Liyan kapsel i kombinasjon med PPI versus PPI alene for behandling av Laryngopharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen ble behandlet med Jinsangliyan kapsel + rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter, og kontrollgruppen ble behandlet med Jinsangliyan kapsel placebo + rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter. Deltakerne ble fulgt opp 4 uker og 8 uker etter å ha tatt stoffet for å evaluere forbedringen av LPRD-symptomer.
Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe og kontrollgruppe for å se om Jinsang Liyan-kapsel kombinert med PPI-behandling er overlegen PPI-behandling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflux Diseases (2022, revidert utgave) [J], er protonpumpehemmere det foretrukne legemidlet for medisinsk behandling av LPRD, som ikke bare kan beskytte slimhinnen i de øvre luftveiene og fordøyelseskanalen fra magesyre skade, men også redusere skadene forårsaket av pepsin.
Foreløpig er PPI fortsatt førstevalget for behandling av LPRD. Andre medikamenter inkluderer H2-blokkere, gastrointestinal motorikk, mageslimhinnebeskyttere, etc. Disse behandlingene fokuserer for det meste på responsen på den viktigste patogene faktoren magesyre, mens de ignorerer symptomatisk behandling av lokalt ubehag i halsen til LPRD-pasienter. Som et resultat er det noen problemer i klinisk behandling, slik som lang behandlingsforløp, lett tilbakefall, bivirkninger som lett kan vises, dårlig pasientcompliance, etc., og det er vanskelig å oppnå den ideelle effekten. Derfor, for å lindre lidelsen til pasienter med LPRD, er det et presserende behov for å utvikle nye og mer effektive behandlinger for sykdommen.
Mange litteraturer har blitt publisert om behandling av LPRD av Jinshuoliyan Pill. Disse studiene viser at Jinshuoliyan Pill har en god effekt i adjuvant behandling av larynx reflukssykdom, kan redusere reflukssymptomer betydelig og redusere skadene på esophageal og halsslimhinnen, og har en viss klinisk verdi. Imidlertid er effekten av Jinsang Liyan Capsule kombinert med PPI i behandlingen av LPRD har ikke blitt bekreftet av forskning.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Jinsang Liyan kapsel i kombinasjon med PPI versus PPI alene for behandling av Laryngopharyngeal Reflux Disease (LPRD).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen ble behandlet med Jinsangliyan kapsel + rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter, og kontrollgruppen ble behandlet med Jinsangliyan kapsel placebo + rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter. Deltakerne ble fulgt opp 4 uker og 8 uker etter å ha tatt stoffet for å evaluere forbedringen av LPRD-symptomer.
Forskere vil sammenligne eksperimentell gruppe og kontrollgruppe for å se om Jinsang Liyan-kapsel kombinert med PPI-behandling er overlegen PPI-behandling alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-post: luxiangent@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiang Lu
-
Hovedetterforsker:
- Xiang Lu
-
Underetterforsker:
- Yinhao Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som oppfylte de kliniske diagnostiske kriteriene for LPRD (ved å spørre om anamnese og laryngoskopi, RSI-skåre >13 eller RFS-skåre >7 poeng);
- Ingen syrenøytraliserende eller gastrointestinale motilitetsmedisiner ble tatt innen 2 uker før registrering.
- Være i alderen 18-65 år uten kjønnsbegrensninger;
- Pasientene forsto og gikk med på å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- komplisert med akutt øvre luftveisinfeksjon;
- kombinert med en av følgende sykdommer i fordøyelsessystemet: magesår, historie med gastroøsofageal og duodenal kirurgi, Zollinger-Ellison syndrom, pylorusobstruksjon, primære esophageal motilitetsforstyrrelser (f. , mykotisk øsofagitt, gastrointestinal ondartet svulst;
- pasienter med alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod og endokrine system, og alvorlig psykose uten effektiv kontroll;
- de som ikke kunne ta medisin under graviditet eller amming, eller som var allergiske mot medisinene som ble brukt i denne studien; Eller ute av stand til å samarbeide med medisiner og fullføre relevante journaler på grunn av ulike omstendigheter;
- pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske legemiddelstudier innen tre måneder;
- pasienter som av etterforskeren bedømmes til ikke å være kvalifisert for prøvedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Jinsang Liyan Kapsel: oral, 0,4 g/kapsel, 4 kapsler, to ganger om dagen, i 8 uker; Rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter: tas oralt før frokost, 10 mg/tablett, 2 tabletter om gangen, en gang daglig, i 8 uker;
|
Deltakerne i forsøksgruppen fikk Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter i henhold til kravene, og ble fulgt opp etter 4 og 8 uker.
VAS- og RSI-skårer ble brukt for å bedømme forbedringsgraden av pasientenes symptomer.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Jinsang Liyan Kapsel placebo: oral, 0,4 g/kapsel, 4 kapsler, to ganger daglig, i 8 uker; Rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter: tas oralt før frokost, 10 mg/tablett, 2 tabletter om gangen, en gang daglig, i 8 uker;
|
Deltakerne i kontrollgruppen fikk Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazol enterisk-drasjerte tabletter i henhold til kravene, og ble fulgt opp etter 4 og 8 uker.
VAS- og RSI-skårer ble brukt for å bedømme forbedringsgraden av pasientenes symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total effektiv rente
Tidsramme: 2 måneder
|
Visuell analog skala (VAS) er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Reflux Symptom Index (RSI) er et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med laryngofaryngeal refluks (LPR). Symptomforbedringsrate = (VAS score før behandling - VAS score etter behandling)/VAS score før behandling ×100 % Åpenbart: Symptomforbedringsrate ≥80 %; Eller RSI≤13 poeng. Effektiv: 50 % ≤ Symptomforbedringsrate <80 %; Eller RSI gikk ned, men fortsatt >13 poeng. Ineffektiv: Symptomforbedringsrate <50 %; Eller ingen reduksjon i RSI. Total effektiv rate =[(åpenbar + effektiv)/totalt antall tilfeller]×100 % |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS (reflux finding score)
Tidsramme: 2 måneder
|
RFS (reflux finding score) er en kvantitativ veiledning for diagnose og behandling av laryngopharyngeal refluks.
Det er en skåre basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ulike tegn på refluks i strupehodet og svelget.
Poengsummen varierer fra 0 til 26, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig refluks.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20230353
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .