LPRD의 치료에서 PPI와 병용한 진상리얀 캡슐의 임상 연구
후두 역류 질환(LPRD) 치료에서 양성자 펌프 억제제와 병용한 진상리얀 캡슐의 임상 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 후두인두역류질환(LPRD) 치료를 위해 진상리얀캡슐과 PPI 병용요법과 PPI 단독요법의 효능을 비교하는 것이다.
참가자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 실험군에는 진상리얀캡슐 + 라베프라졸 장용정을 투여하였고, 대조군에는 진상리얀캡슐 위약 + 라베프라졸 장용정을 투여하였다. 참가자들은 LPRD 증상의 개선을 평가하기 위해 약물 복용 후 4주 및 8주에 추적 관찰되었습니다.
연구진은 실험군과 대조군을 비교하여 진상리얀 캡슐과 PPI 치료가 PPI 단독 치료보다 우수한지 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflux Diseases(2022, 개정판)[J]에 따르면 프로톤 펌프 억제제는 LPRD의 치료에 선호되는 약물로, 상부 호흡기관의 점막을 보호할 수 있을 뿐만 아니라 위산 손상으로부터 소화관을 보호할 뿐만 아니라 펩신으로 인한 손상도 줄입니다.
현재 PPI는 여전히 LPRD 치료를 위한 첫 번째 선택입니다. 다른 약물로는 H2 차단제, 위장관 운동제, 위점막 보호제 등이 있습니다. 이러한 치료는 주로 위산의 주요 병원성 인자에 대한 반응에 초점을 맞추는 반면, LPRD 환자의 인후 부위의 국소 불편감에 대한 대증적 치료는 무시합니다. 그 결과, 치료 기간이 길고, 재발이 쉽고, 부작용이 나타나기 쉽고, 환자 순응도가 떨어지는 등 임상 치료에 문제가 있어 이상적인 효과를 얻기 어렵다. 따라서 LPRD 환자의 고통을 완화하기 위해서는 질병에 대한 새롭고 보다 효과적인 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.
Jinshuoliyan Pill의 LPRD 치료에 관한 많은 문헌이 발표되었습니다. 이 연구는 Jinshuoliyan Pill이 후두 역류 질환의 보조 치료에 좋은 효과가 있고 역류 증상을 현저하게 줄이고 식도 및 인후 점막의 손상을 줄일 수 있으며 특정 임상 가치가 있음을 보여줍니다. 그러나 Jinsang Liyan 캡슐의 효과는 LPRD의 치료에 PPI를 사용하는 것은 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
이번 임상시험의 목표는 후두인두역류질환(LPRD) 치료를 위해 진상리얀캡슐과 PPI 병용요법과 PPI 단독요법의 효능을 비교하는 것이다.
참가자는 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 실험군에는 진상리얀캡슐 + 라베프라졸 장용정을 투여하였고, 대조군에는 진상리얀캡슐 위약 + 라베프라졸 장용정을 투여하였다. 참가자들은 LPRD 증상의 개선을 평가하기 위해 약물 복용 후 4주 및 8주에 추적 관찰되었습니다.
연구진은 실험군과 대조군을 비교하여 진상리얀 캡슐과 PPI 치료가 PPI 단독 치료보다 우수한지 확인할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiang Lu, professor
- 전화번호: 027-83662691
- 이메일: luxiangent@hotmail.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiang Lu
-
수석 연구원:
- Xiang Lu
-
부수사관:
- Yinhao Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LPRD에 대한 임상 진단 기준을 충족한 환자(이력 및 후두경 검사, RSI 점수 >13 또는 RFS 점수 >7점);
- 등록 전 2주 이내에 제산제 또는 위장관 운동 약물을 복용하지 않았습니다.
- 성별 제한이 없는 18~65세
- 환자는 이 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 상부 호흡기 감염으로 복잡함;
- 소화기계의 다음 질병 중 하나와 결합: 소화성 궤양, 위식도 및 십이지장 수술 병력, Zollinger-Ellison 증후군, 유문 폐쇄, 원발성 식도 운동 장애(예: 이완불능증, 경피증, 원발성 식도 경련), 약물 유발성 식도염 , 진균성 식도염, 위장 악성 종양;
- 심장, 뇌, 간, 폐, 신장, 혈액 및 내분비계의 중증 원발성 질환 및 효과적인 조절이 없는 중증 정신병 환자;
- 임신 또는 수유 중에 약을 복용할 수 없거나 본 연구에서 사용된 약물에 알레르기가 있는 자; 또는 다양한 상황으로 인해 투약에 협조할 수 없고 관련 기록을 완료할 수 없습니다.
- 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자;
- 조사관이 시험 참여에 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Jinsang Liyan Capsule: 경구, 0.4g/캅셀, 4캡슐, 1일 2회, 8주간; 라베프라졸 장용정: 아침 식전 경구 복용, 10mg/정, 1회 2정, 1일 1회, 8주간;
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실험군 참여자들은 요구사항에 따라 진상리얀캡슐+라베프라졸 장용정제를 투여하고 4주차와 8주차에 추적 관찰하였다.
VAS 및 RSI 점수는 환자의 증상 호전 정도를 판단하는 데 사용되었습니다.
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위약 비교기: 대조군
Jinsang Liyan 캡슐 위약: 경구, 0.4g/캅셀, 4캡슐, 1일 2회, 8주간; 라베프라졸 장용정: 아침 식전 경구 복용, 10mg/정, 1회 2정, 1일 1회, 8주간;
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대조군 참가자는 요구 사항에 따라 Jinsang Liyan Capsule 위약 + Rabeprazole 장용성 정제를 제공받았고, 4주 및 8주에 추적 관찰되었습니다.
VAS 및 RSI 점수는 환자의 증상 호전 정도를 판단하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 실효율
기간: 2 개월
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 역류 증상 지수(RSI)는 후두인두 역류(LPR)와 관련된 증상의 중증도를 측정하는 설문지입니다. 증상 호전율 = (치료 전 VAS 점수 - 치료 후 VAS 점수)/치료 전 VAS 점수 × 100% 명백한: 증상 개선률 ≥80%; 또는 RSI≤13포인트. 효과: 50% ≤ 증상 개선률 <80%; 또는 RSI가 감소했지만 여전히 >13포인트입니다. 효과 없음: 증상 개선률 <50%; 또는 RSI 감소가 없습니다. 총 유효율 =[(명백한 + 유효)/총 사례]×100% |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS(역류소견점수)
기간: 2 개월
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RFS(역류 소견 점수)는 후두인두 역류의 진단 및 치료를 위한 정량적 가이드입니다.
후두와 인두에서 다양한 역류 징후의 존재와 중증도를 기반으로 한 점수입니다.
점수 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 역류가 심함을 나타냅니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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