Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Jinsang Liyan-kapsler kombineret med PPI i behandlingen af ​​LPRD

20. januar 2024 opdateret af: Xiang Lu, Tongji Hospital

Klinisk undersøgelse af Jinsang Liyan-kapsler kombineret med protonpumpehæmmere til behandling af larynx reflukssygdom (LPRD): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Jinsang Liyan-kapslen i kombination med PPI versus PPI alene til behandling af Laryngopharyngeal Reflux Disease (LPRD).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen blev behandlet med Jinsangliyan kapsel + rabeprazol enterisk overtrukne tabletter, og kontrolgruppen blev behandlet med Jinsangliyan kapsel placebo + rabeprazol enterisk overtrukne tabletter. Deltagerne blev fulgt op 4 uger og 8 uger efter at have taget lægemidlet for at evaluere forbedringen af ​​LPRD-symptomer.

Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe og kontrolgruppe for at se, om Jinsang Liyan-kapsel kombineret med PPI-behandling er bedre end PPI-behandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Throat reflux Diseases (2022, revideret udgave) [J] er protonpumpehæmmere det foretrukne lægemiddel til medicinsk behandling af LPRD, som ikke kun kan beskytte slimhinden i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen fra mavesyreskader, men også reducere skaderne forårsaget af pepsin.

På nuværende tidspunkt er PPI stadig det første valg til behandling af LPRD. Andre lægemidler omfatter H2-blokkere, gastrointestinale motorik, maveslimhindebeskyttere osv. Disse behandlinger fokuserer for det meste på responsen på mavesyrens hovedpatogene faktor, mens de ignorerer den symptomatiske behandling af det lokale ubehag i halsen hos LPRD-patienter. Som følge heraf er der nogle problemer i den kliniske behandling, såsom langt behandlingsforløb, let gentagelse, bivirkninger, der er lette at se, dårlig patientcompliance osv., og det er svært at opnå den ideelle effekt. For at lindre lidelsen for patienter med LPRD er der derfor et presserende behov for at udvikle nye og mere effektive behandlinger for sygdommen.

Mange litteraturer er blevet offentliggjort om behandling af LPRD af Jinshuoliyan Pill. Disse undersøgelser viser, at Jinshuoliyan Pill har en god effekt i adjuverende behandling af larynx reflukssygdom, kan reducere reflukssymptomer betydeligt og reducere skaderne på spiserøret og halsslimhinden og har en vis klinisk værdi. Effekten af ​​Jinsang Liyan Capsule kombineret dog med PPI i behandlingen af ​​LPRD er ikke blevet bekræftet af forskning.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Jinsang Liyan-kapslen i kombination med PPI versus PPI alene til behandling af Laryngopharyngeal Reflux Disease (LPRD).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen blev behandlet med Jinsangliyan kapsel + rabeprazol enterisk overtrukne tabletter, og kontrolgruppen blev behandlet med Jinsangliyan kapsel placebo + rabeprazol enterisk overtrukne tabletter. Deltagerne blev fulgt op 4 uger og 8 uger efter at have taget lægemidlet for at evaluere forbedringen af ​​LPRD-symptomer.

Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe og kontrolgruppe for at se, om Jinsang Liyan-kapsel kombineret med PPI-behandling er bedre end PPI-behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Lu
        • Underforsker:
          • Yinhao Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der opfyldte de kliniske diagnostiske kriterier for LPRD (ved at spørge anamnese og laryngoskopi, RSI-score >13 eller RFS-score >7 point);
  • Ingen antacida eller gastrointestinale motilitetsmidler blev taget inden for 2 uger før indskrivning.
  • Være i alderen 18-65 år uden kønsbegrænsning;
  • Patienterne forstod og accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret med akut øvre luftvejsinfektion;
  • kombineret med en af ​​følgende sygdomme i fordøjelsessystemet: mavesår, anamnese med gastroøsofageal og duodenal kirurgi, Zollinger-Ellison syndrom, pylorus obstruktion, primære esophageal motilitetsforstyrrelser (f. mykotisk esophagitis, gastrointestinal malign tumor;
  • patienter med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, lunger, nyrer, blod og endokrine system, og alvorlig psykose uden effektiv kontrol;
  • dem, der ikke kunne tage medicin under graviditet eller amning, eller som var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse; Eller ude af stand til at samarbejde med medicin og udfylde relevante journaler på grund af forskellige omstændigheder;
  • patienter, der har deltaget eller deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder;
  • patienter vurderet af investigator til at være ude af stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Jinsang Liyan Kapsel: oral, 0,4 g/kapsel, 4 kapsler, to gange om dagen, i 8 uger; Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter: indtages oralt før morgenmad, 10 mg/tablet, 2 tabletter ad gangen, en gang dagligt i 8 uger;
Medicin: Jinsang Liyan kapsel; Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter.
Deltagerne i forsøgsgruppen fik Jinsang Liyan Kapsel + Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter i henhold til kravene og blev fulgt op efter 4 og 8 uger. VAS- og RSI-score blev brugt til at bedømme forbedringsgraden af ​​patienternes symptomer.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Jinsang Liyan Kapsel placebo: oral, 0,4 g/kapsel, 4 kapsler, to gange dagligt, i 8 uger; Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter: indtages oralt før morgenmad, 10 mg/tablet, 2 tabletter ad gangen, en gang dagligt i 8 uger;
Medicin: Jinsang Liyan Kapsel placebo; Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter.
Deltagerne i kontrolgruppen fik Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter i henhold til kravene og blev fulgt op efter 4 og 8 uger. VAS- og RSI-score blev brugt til at bedømme forbedringsgraden af ​​patienternes symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede effektive rente
Tidsramme: 2 måneder

Visuel analog skala (VAS) er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte.

Reflux Symptom Index (RSI) er et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med laryngopharyngeal refluks (LPR).

Symptomforbedringsrate = (VAS-score før behandling - VAS-score efter behandling)/VAS-score før behandling ×100 %

Indlysende: Symptomforbedringsrate ≥80%; Eller RSI≤13 point.

Effektiv: 50% ≤ Symptomforbedringsrate <80%; Eller RSI faldt, men stadig >13 point.

Ineffektiv: Symptomforbedringsrate <50 %; Eller ingen reduktion i RSI.

Samlet effektiv rate =[(oplagt + effektiv)/samlet tilfælde]×100 %
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS (reflux finding score)
Tidsramme: 2 måneder
RFS (reflux finding score) er en kvantitativ guide til diagnosticering og behandling af laryngopharyngeal refluks. Det er en score baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forskellige tegn på refluks i strubehovedet og svælget. Scoren varierer fra 0 til 26, hvor højere score indikerer mere alvorlig refluks.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Beilin Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20230353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner