Badanie kliniczne kapsułek Jinsang Liyan w połączeniu z PPI w leczeniu LPRD
Badanie kliniczne kapsułek Jinsang Liyan w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej w leczeniu choroby refluksowej krtani (LPRD): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności kapsułki Jinsang Liyan w połączeniu z PPI w porównaniu z samym PPI w leczeniu choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej (LPRD).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna była leczona kapsułką Jinsangliyan + tabletkami powlekanymi dojelitowo rabeprazolem, a grupa kontrolna była leczona kapsułką Jinsangliyan placebo + tabletkami powlekanymi rabeprazolem dojelitowym. Uczestnicy byli obserwowani po 4 tygodniach i 8 tygodniach po zażyciu leku, aby ocenić poprawę objawów LPRD.
Badacze porównają grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy kapsułka Jinsang Liyan w połączeniu z leczeniem PPI jest lepsza od samego leczenia PPI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Konsensusu ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób refluksowych gardła (2022, wydanie poprawione) [J] inhibitory pompy protonowej są preferowanym lekiem w leczeniu zachowawczym LPRD, który może nie tylko chronić błonę śluzową górnych dróg oddechowych i przewód pokarmowy przed uszkodzeniem przez kwas żołądkowy, ale także zmniejszają szkody powodowane przez pepsynę.
Obecnie PPI jest nadal lekiem pierwszego wyboru w leczeniu LPRD. Inne leki obejmują blokery H2, leki motoryczne żołądkowo-jelitowe, ochraniacze błony śluzowej żołądka itp. Zabiegi te koncentrują się głównie na odpowiedzi na główny czynnik chorobotwórczy, jakim jest kwas żołądkowy, pomijając leczenie objawowe miejscowego dyskomfortu w gardle u pacjentów z LPRD. W rezultacie pojawiają się pewne problemy w leczeniu klinicznym, takie jak długi przebieg leczenia, łatwe nawroty, łatwo pojawiające się działania niepożądane, słaba współpraca pacjentów itp., a osiągnięcie idealnego efektu jest trudne. Dlatego, aby złagodzić cierpienie pacjentów z LPRD, istnieje pilna potrzeba opracowania nowych i skuteczniejszych metod leczenia tej choroby.
Opublikowano wiele publikacji na temat leczenia LPRD za pomocą pigułki Jinshuoliyan. Badania te pokazują, że pigułka Jinshuoliyan ma dobre działanie w leczeniu uzupełniającym choroby refluksowej krtani, może znacznie zmniejszyć objawy refluksu i zmniejszyć uszkodzenie błony śluzowej przełyku i gardła oraz ma pewną wartość kliniczną.Jednakże działanie kapsułki Jinsang Liyan w połączeniu z PPI w leczeniu LPRD nie zostało potwierdzone badaniami.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności kapsułki Jinsang Liyan w połączeniu z PPI w porównaniu z samym PPI w leczeniu choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej (LPRD).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna była leczona kapsułką Jinsangliyan + tabletkami powlekanymi dojelitowo rabeprazolem, a grupa kontrolna była leczona kapsułką Jinsangliyan placebo + tabletkami powlekanymi rabeprazolem dojelitowym. Uczestnicy byli obserwowani po 4 tygodniach i 8 tygodniach po zażyciu leku, aby ocenić poprawę objawów LPRD.
Badacze porównają grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy kapsułka Jinsang Liyan w połączeniu z leczeniem PPI jest lepsza od samego leczenia PPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Lu, professor
- Numer telefonu: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Lu
-
Główny śledczy:
- Xiang Lu
-
Pod-śledczy:
- Yinhao Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełnili kliniczne kryteria diagnostyczne LPRD (na podstawie wywiadu i laryngoskopii, wynik RSI >13 lub wynik RFS >7 pkt);
- W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania nie przyjmowano żadnych leków zobojętniających sok żołądkowy ani leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego.
- Być w wieku 18-65 lat bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Pacjenci zrozumieli i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- powikłany ostrą infekcją górnych dróg oddechowych;
- w połączeniu z jedną z następujących chorób przewodu pokarmowego: wrzód trawienny, przebyta operacja żołądka i dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona, niedrożność odźwiernika, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku (np. achalazja, twardzina skóry, pierwotny skurcz przełyku), polekowe zapalenie przełyku , grzybicze zapalenie przełyku, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego;
- pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, płuc, nerek, krwi i układu hormonalnego oraz z ciężką psychozą bez skutecznej kontroli;
- osoby, które nie mogły przyjmować leków w czasie ciąży lub laktacji lub były uczulone na leki stosowane w tym badaniu; Lub niezdolność do współpracy z lekami i kompletowania odpowiedniej dokumentacji z powodu różnych okoliczności;
- pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu trzech miesięcy;
- pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kapsułka Jinsang Liyan: doustnie, 0,4 g/kapsułka, 4 kapsułki, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni; Rabeprazol tabletki powlekane dojelitowo: przyjmowane doustnie przed śniadaniem, 10 mg/tabletkę, 2 tabletki na raz, raz dziennie, przez 8 tygodni;
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali tabletki powlekane dojelitowo Jinsang Liyan Capsule + Rabeprazol zgodnie z wymaganiami i byli obserwowani po 4 i 8 tygodniach.
Do oceny stopnia poprawy objawów u pacjentów zastosowano skale VAS i RSI.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jinsang Liyan Kapsułka placebo: doustnie, 0,4 g/kapsułka, 4 kapsułki, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni; Rabeprazol tabletki powlekane dojelitowo: przyjmowane doustnie przed śniadaniem, 10 mg/tabletkę, 2 tabletki na raz, raz dziennie, przez 8 tygodni;
|
Uczestnikom grupy kontrolnej podawano kapsułki Jinsang Liyan z placebo + rabeprazolem tabletki powlekane dojelitowo zgodnie z wymaganiami i obserwowano ich po 4 i 8 tygodniach.
Do oceny stopnia poprawy objawów u pacjentów zastosowano skale VAS i RSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita efektywna stawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Reflux Symptom Index (RSI) to kwestionariusz, który mierzy nasilenie objawów związanych z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR). Wskaźnik poprawy objawów = (wynik VAS przed leczeniem - wynik VAS po leczeniu)/wynik VAS przed leczeniem × 100% Oczywiste: wskaźnik poprawy objawów ≥80%; Lub RSI≤13 punktów. Skuteczne: 50% ≤ Wskaźnik poprawy objawów <80%; Lub RSI spadło, ale nadal >13 punktów. Nieskuteczne: wskaźnik poprawy objawów <50%; Lub brak redukcji RSI. Całkowita efektywna stopa = [(oczywiste + skuteczne)/całkowita liczba przypadków]×100% |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFS (wynik w wykrywaniu refluksu)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
RFS (wynik oceny refluksu) to ilościowy przewodnik do diagnozowania i leczenia refluksu krtaniowo-gardłowego.
Jest to ocena oparta na obecności i nasileniu różnych objawów refluksu w krtani i gardle.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy refluks.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20230353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .