Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Jinsang Liyan-capsules gecombineerd met PPI bij de behandeling van LPRD

20 januari 2024 bijgewerkt door: Xiang Lu, Tongji Hospital

Klinische studie van Jinsang Liyan-capsules gecombineerd met protonpompremmers bij de behandeling van laryngeale refluxziekte (LPRD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van de Jinsang Liyan-capsule in combinatie met PPI te vergelijken met alleen PPI voor de behandeling van laryngofaryngeale refluxziekte (LPRD).

Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep werd behandeld met Jinsangliyan-capsule + rabeprazol enterisch omhulde tabletten en de controlegroep werd behandeld met Jinsangliyan-capsule placebo + rabeprazol enterisch omhulde tabletten. Deelnemers werden 4 weken en 8 weken na inname van het medicijn gevolgd om de verbetering van LPRD-symptomen te evalueren.

Onderzoekers zullen de experimentele groep en de controlegroep vergelijken om te zien of de Jinsang Liyan-capsule in combinatie met PPI-behandeling superieur is aan PPI-behandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van keelrefluxziekten (2022, herziene editie) [J] zijn protonpompremmers het geneesmiddel dat de voorkeur heeft voor de medische behandeling van LPRD, dat niet alleen de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen kan beschermen en spijsverteringskanaal tegen maagzuurschade, maar ook de schade veroorzaakt door pepsine verminderen.

Op dit moment is PPI nog steeds de eerste keuze voor de behandeling van LPRD. Andere geneesmiddelen zijn H2-blokkers, gastro-intestinale motonica, maagslijmvliesbeschermers, enz. Deze behandelingen zijn meestal gericht op de reactie op de belangrijkste pathogene factor maagzuur, terwijl de symptomatische behandeling van het lokale ongemak in de keel van LPRD-patiënten wordt genegeerd. Als gevolg hiervan zijn er enkele problemen bij de klinische behandeling, zoals een lange behandelingskuur, gemakkelijke herhaling, gemakkelijk optredende bijwerkingen, slechte therapietrouw, enz., en het is moeilijk om het ideale effect te bereiken. Om het lijden van patiënten met LPRD te verlichten, is het daarom dringend nodig om nieuwe en effectievere behandelingen voor de ziekte te ontwikkelen.

Er is veel literatuur gepubliceerd over de behandeling van LPRD door Jinshuoliyan Pill. Deze onderzoeken tonen aan dat de Jinshuoliyan-pil een goed effect heeft bij de adjuvante behandeling van larynxrefluxziekte, refluxsymptomen aanzienlijk kan verminderen en de schade aan het slokdarm- en keelslijmvlies kan verminderen, en een zekere klinische waarde heeft. Het gecombineerde effect van Jinsang Liyan Capsule met PPI bij de behandeling van LPRD is niet door onderzoek bevestigd.

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van de Jinsang Liyan-capsule in combinatie met PPI te vergelijken met alleen PPI voor de behandeling van laryngofaryngeale refluxziekte (LPRD).

Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep werd behandeld met Jinsangliyan-capsule + rabeprazol enterisch omhulde tabletten en de controlegroep werd behandeld met Jinsangliyan-capsule placebo + rabeprazol enterisch omhulde tabletten. Deelnemers werden 4 weken en 8 weken na inname van het medicijn gevolgd om de verbetering van LPRD-symptomen te evalueren.

Onderzoekers zullen de experimentele groep en de controlegroep vergelijken om te zien of de Jinsang Liyan-capsule in combinatie met PPI-behandeling superieur is aan PPI-behandeling alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiang Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Yinhao Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die voldeden aan de klinische diagnostische criteria voor LPRD (door anamnese en laryngoscopie te vragen, RSI-score >13 of RFS-score >7 punten);
  • Er werden geen antacida of medicijnen voor gastro-intestinale motiliteit ingenomen binnen 2 weken vóór inschrijving.
  • 18-65 jaar oud zijn zonder geslachtsbeperking;
  • Patiënten begrepen en stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerd met acute infectie van de bovenste luchtwegen;
  • gecombineerd met een van de volgende ziekten van het spijsverteringsstelsel: maagzweer, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale en duodenale chirurgie, Zollinger-Ellison-syndroom, pylorusobstructie, primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen (bijv. achalasie, sclerodermie, primaire slokdarmkramp), door geneesmiddelen veroorzaakte oesofagitis , mycotische oesofagitis, gastro-intestinale kwaadaardige tumor;
  • patiënten met ernstige primaire ziekten van hart, hersenen, lever, longen, nieren, bloed en endocriene systeem, en ernstige psychose zonder effectieve controle;
  • degenen die geen medicijnen konden gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding, of die allergisch waren voor de medicijnen die in deze studie werden gebruikt; Of door allerlei omstandigheden niet kunnen meewerken aan medicatie en relevante dossiers;
  • patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  • patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Jinsang Liyan-capsule: oraal, 0,4 g / capsule, 4 capsules, tweemaal daags, gedurende 8 weken; Rabeprazol maagsapresistente tabletten: oraal ingenomen voor het ontbijt, 10 mg/tablet, 2 tabletten per keer, eenmaal daags, gedurende 8 weken;
Geneesmiddel: Jinsang Liyan-capsule; Rabeprazol maagsapresistente tabletten.
Deelnemers aan de experimentele groep kregen volgens de vereisten Jinsang Liyan-capsule + Rabeprazol maagsapresistente tabletten en werden na 4 en 8 weken gevolgd. VAS- en RSI-scores werden gebruikt om de mate van verbetering van de symptomen van patiënten te beoordelen.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Jinsang Liyan Capsule placebo: oraal, 0,4 g/capsule, 4 capsules, tweemaal daags, gedurende 8 weken; Rabeprazol maagsapresistente tabletten: oraal ingenomen voor het ontbijt, 10 mg/tablet, 2 tabletten per keer, eenmaal daags, gedurende 8 weken;
Geneesmiddel: Jinsang Liyan-capsule placebo; Rabeprazol maagsapresistente tabletten.
Deelnemers aan de controlegroep kregen volgens de vereisten Jinsang Liyan Capsule placebo + Rabeprazol maagsapresistente tabletten, en werden na 4 en 8 weken gevolgd. VAS- en RSI-scores werden gebruikt om de mate van verbetering van de symptomen van patiënten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 2 maanden

Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden.

Reflux Symptom Index (RSI) is een vragenlijst die de ernst van symptomen meet die verband houden met laryngofaryngeale reflux (LPR).

Symptoomverbeteringspercentage = (VAS-score vóór behandeling - VAS-score na behandeling)/VAS-score vóór behandeling × 100%

Voor de hand liggend: symptoomverbeteringspercentage ≥80%; Of RSI≤13 punten.

Effectief: 50% ≤ Symptoomverbeteringspercentage <80%; Of RSI gedaald, maar nog steeds >13 punten.

Niet effectief: verbeteringspercentage van symptomen <50%; Of geen vermindering van RSI.

Totaal effectief percentage =[(duidelijk + effectief)/totaal gevallen]×100%
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS (score voor het vinden van reflux)
Tijdsspanne: 2 maanden
RFS (Reflux Finding Score) is een kwantitatieve gids voor de diagnose en behandeling van laryngofaryngeale reflux. Het is een score gebaseerd op de aanwezigheid en ernst van verschillende tekenen van reflux in het strottenhoofd en de keelholte. De score varieert van 0 tot 26, waarbij hogere scores duiden op ernstigere reflux.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Xi'an Beilin Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Lu, professor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20230353

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Klinische onderzoeken op Jinsang Liyan-capsule; Rabeprazol maagsapresistente tabletten.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren