低侵襲肝切除術を受けた患者の早期退院をサポートする MIS 肝切除術後の回復促進 (ARAMIS Hep)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
私たちの研究では、低侵襲で複雑性の低い（川口・ガイエグレードI）肝臓切除術を受ける患者の入院期間（LOS）を最小限に抑え、外来手術を容易にする回復促進プログラムの実現可能性を調査します。 このプログラム（ARAMIS Hep）は、低侵襲外科（MIS）アプローチ（ロボットまたは腹腔鏡）、術後回復強化（ERAS）プロトコル、および遠隔医療を組み合わせて、安全な方法で退院基準を自由化します。
二次的な目的:
LOS の削減を実証することに加えて、私たちの研究は、このアプローチの広範な実施に役立つ予備データも提供します。 具体的には、患者の体験を洞察し、回復軌道に関する患者報告の結果を測定し、既存の制度的枠組みに新しい経路を統合する際の障壁を理解します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hop Tran Cao, MD
- 電話番号：(713) 745-4670
- メール：hstran@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Hop Tran Cao, MD
- 電話番号：713-745-4670
- メール：hstran@mdanderson.org
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主任研究者：
- Hop Tran Cao, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MIS 川口・ガイエグレード I 肝切除術の対象となる腫瘍 (以下の図 1 を参照)
- 肝硬変の証拠がない（画像、門脈圧亢進症の証拠、臨床的特徴、または検査結果に基づく）
- 患者がMIS切除を受けることを妨げる重大な心肺疾患がないこと
- 術後直ちに医療センターから80マイル以内に滞在できること
- 18歳以上 - 18歳未満の患者の肝切除後の回復促進および早期退院に関する有害事象データは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されます。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 英語を話さない患者も参加資格があります
除外基準:
除外される患者には、以下の患者が含まれます。
- MIS 川口・ガイエグレード I 肝切除術を受けられない腫瘍
- MIS またはロボット支援による外科的切除ができない腫瘍
- 画像検査、臨床検査、または臨床検査による肝硬変の証拠
- 手術直後はがんセンターから80マイル以内に滞在できない
- 18歳未満
- 治験/プロトコルに同意できない
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速回復プロトコル
低侵襲肝手術後の回復促進 (ARAMIS-Hep) この群にランダムに割り当てられた参加者は、手術当日 (術後 0 日目) に退院できる可能性のある回復経路を経ます。
30 日間にわたって約 14 のアンケートに記入して、回復についてどのように感じているかを評価します。 |
調査
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実験的：比較/制御アーム
低侵襲肝臓手術後の標準的な術後回復経路。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、低侵襲肝臓手術のための当施設の標準的な回復経路を受けます。
回復についてどのように感じているかを評価するために、30 日間にわたって約 14 のアンケートに記入していただきます。 |
調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究完了まで;平均1年。
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研究完了まで;平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hop Tran Cao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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