Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление после гепатэктомии MIS (ARAMIS Hep) для поддержки ранней выписки пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию печени

5 октября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли программа ускоренного восстановления сократить продолжительность пребывания в больнице пациентов, перенесших минимально инвазивные операции на печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

В нашем исследовании будет изучена возможность ускоренной программы восстановления для минимизации продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и облегчения амбулаторных операций для пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию печени меньшей сложности (класс I по Кавагути-Гайе). Эта программа (ARAMIS Hep) будет сочетать минимально инвазивные хирургические (MIS) подходы (роботизированные ИЛИ лапароскопические), протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) и Telehealth для либерализации критериев выписки безопасным образом.

Второстепенные цели:

В дополнение к демонстрации снижения LOS наше исследование также предоставит предварительные данные, которые помогут в более широкой реализации этого подхода. В частности, мы получим представление об опыте пациентов, измерим сообщаемые пациентами результаты на траекториях выздоровления и поймем препятствия на пути интеграции нового пути в существующие институциональные рамки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hop Tran Cao, MD
  • Номер телефона: (713) 745-4670
  • Электронная почта: hstran@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Hop Tran Cao, MD
          • Номер телефона: 713-745-4670
          • Электронная почта: hstran@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Hop Tran Cao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль, поддающаяся гепатэктомии МИС по Кавагути-Гайе I степени (см. рисунок 1 ниже)
  • Отсутствие признаков цирроза печени (на основании визуализации, признаков портальной гипертензии, клинических признаков или результатов лабораторных исследований)
  • Нет серьезного сердечно-легочного заболевания, которое могло бы помешать пациентам пройти резекцию MIS
  • Возможность оставаться в пределах 50 миль от медицинского центра в течение непосредственного послеоперационного периода
  • Возраст 18 лет и старше - поскольку в настоящее время нет данных о нежелательных явлениях в отношении ускоренного выздоровления и ранней выписки после резекции печени у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты, не говорящие по-английски, имеют право на участие

Критерий исключения:

Пациенты, которые будут исключены, включают тех, у кого:

  • Опухоли, не поддающиеся MIS гепатэктомии I степени по Кавагути-Гайе
  • Опухоли, не поддающиеся MIS или роботизированной хирургической резекции
  • Признаки цирроза при визуализации, клинических или лабораторных исследованиях
  • Невозможность оставаться в пределах 50 миль от онкологического центра в ближайшем послеоперационном периоде.
  • Возраст до 18 лет
  • Невозможность дать согласие на испытание/протокол
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол ускоренного восстановления

Ускоренное восстановление после малоинвазивной хирургии печени (АРАМИС-Геп)

Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут курс восстановления, который потенциально позволяет выписаться в день операции (послеоперационный день 0).

  • Вы получите прозрачную жидкую диету, вам будет предложено самостоятельно передвигаться, а употребление опиоидов будет сведено к минимуму в реабилитационном отделении.
  • Вы будете обследованы в отделении послеоперационного восстановления. Если вы соответствуете критериям выписки, вас выпишут во второй половине дня/вечером после операции. Если вы этого не сделаете, вы будете допущены для ночного наблюдения.
  • В послеоперационные дни 1 и 2 у вас будет телемедицинский видеовизит.
  • Вам предстоит личное посещение клиники в течение 14 дней после выписки.

Вы заполните около 14 анкет в течение 30 дней, чтобы оценить, как вы себя чувствуете в отношении своего выздоровления.
Поведенческий: Анкеты
Опрос
Экспериментальный: Рычаг сравнения/управления

Стандартный послеоперационный путь восстановления после малоинвазивной хирургии печени.

Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут стандартный путь восстановления нашего учреждения для минимально инвазивной хирургии печени.

  • Вас переведут во временную PACU для ночного наблюдения.
  • В 1-й послеоперационный день ваша диета будет переведена на желудочно-кишечный рацион «первой пищи» с отлучением от опиоидов и частыми ходьбой.
  • Вы будете выписаны, как только критерии будут выполнены.
  • Вам предстоит личное посещение клиники в течение 14 дней после выписки.

Вы заполните около 14 анкет в течение 30 дней, чтобы оценить, как вы себя чувствуете в отношении своего выздоровления.
Поведенческий: Анкеты
Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Intuitive Surgical Inc

Следователи

  • Главный следователь: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0917
  • NCI-2023-04169 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться