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Recupero accelerato dopo epatectomia MIS (ARAMIS Hep) per supportare la dimissione precoce per i pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se un programma di recupero accelerato può ridurre la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Il nostro studio esaminerà la fattibilità di un programma di recupero accelerato per ridurre al minimo la durata della degenza (LOS) e facilitare la chirurgia ambulatoriale per i pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva e di minore complessità (Kawaguchi-Gayet grado I). Questo programma (ARAMIS Hep) combinerà approcci chirurgici minimamente invasivi (MIS) (robotici o laparoscopici), protocolli di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e telemedicina per liberalizzare i criteri di dimissione in modo sicuro.

Obiettivi secondari:

Oltre a dimostrare una riduzione della LOS, il nostro studio fornirà anche dati preliminari per aiutare nella più ampia implementazione di questo approccio. In particolare, acquisiremo informazioni sull'esperienza del paziente, misureremo i risultati riportati dal paziente sulle traiettorie di recupero e comprenderemo gli ostacoli all'integrazione di un nuovo percorso nei quadri istituzionali esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hop Tran Cao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore suscettibile di MIS Kawaguchi-Gayet epatectomia di grado I (vedere figura 1 sotto)
  • Nessuna evidenza di cirrosi (basata su imaging, evidenza di ipertensione portale, caratteristiche cliniche o risultati di laboratorio)
  • Nessuna malattia cardiopolmonare significativa che impedirebbe ai pazienti di sottoporsi a resezione MIS
  • Capacità di rimanere entro 50 miglia dal centro medico per il periodo postoperatorio immediato
  • Età pari o superiore a 18 anni - poiché non sono attualmente disponibili dati sugli eventi avversi sul miglioramento del recupero e sulla dimissione precoce dopo resezione epatica per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti che non parlano inglese possono partecipare

Criteri di esclusione:

I pazienti che saranno esclusi includono quelli con:

  • Tumori NON suscettibili di MIS Kawaguchi-Gayet epatectomia di grado I
  • Tumori non suscettibili di MIS o resezione chirurgica robotica assistita
  • Evidenza di cirrosi su imaging, clinicamente o test di laboratorio
  • Incapacità di rimanere entro 50 miglia dal Cancer Center nell'immediato periodo post-operatorio
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di acconsentire al processo/protocollo
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di recupero accelerato

Recupero accelerato dopo chirurgia epatica minimamente invasiva (ARAMIS-Hep)

I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a un percorso di recupero che potenzialmente consente la dimissione il giorno dell'intervento (giorno 0 post-operatorio).

  • Riceverai una dieta liquida chiara, sarai incoraggiato a deambulare in modo indipendente e l'uso di oppioidi sarà ridotto al minimo nell'unità di recupero.
  • Sarai valutato nell'unità di recupero post-operatorio. Se soddisfi i criteri di dimissione, sarai dimesso il pomeriggio/sera dell'intervento. In caso contrario, verrai ricoverato per l'osservazione notturna.
  • Avrai una videovisita di telemedicina nei giorni 1 e 2 post-operatori
  • Avrai una visita clinica di persona entro 14 giorni dalla dimissione.

Compilerai circa 14 questionari in un periodo di 30 giorni per valutare come ti senti riguardo al tuo recupero
Comportamentale: Questionari
Sondaggio
Sperimentale: Braccio di confronto/controllo

Percorso di recupero post-operatorio standard dopo chirurgia epatica minimamente invasiva.

I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti al percorso di recupero standard del nostro istituto per la chirurgia epatica minimamente invasiva.

  • Sarai trasferito al PACU di transizione per l'osservazione notturna.
  • La tua dieta passerà alla dieta gastrointestinale del "primo alimento" il giorno 1 post-operatorio, con svezzamento da oppioidi e deambulazione frequente.
  • Sarai dimesso una volta soddisfatti i criteri.
  • Avrai una visita clinica di persona entro 14 giorni dalla dimissione.

Compilerai circa 14 questionari in un periodo di 30 giorni per valutare come ti senti riguardo al tuo recupero.
Comportamentale: Questionari
Sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Intuitive Surgical Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0917
  • NCI-2023-04169 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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