Accelererad återhämtning efter MIS-hepatektomi (ARAMIS Hep) för att stödja tidig utskrivning för patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Vår studie kommer att undersöka genomförbarheten av ett accelererat återhämtningsprogram för att minimera vistelsetiden (LOS) och underlätta poliklinisk kirurgi för patienter som genomgår minimalt invasiv, lägre komplexitet (Kawaguchi-Gayet grad I) leverresektion. Detta program (ARAMIS Hep) kommer att kombinera minimalt invasiva kirurgiska (MIS) tillvägagångssätt (robotisk ELLER laparoskopisk), förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll och Telehealth för att liberalisera utskrivningskriterier på ett säkert sätt.
Sekundära mål:
Förutom att visa en minskning av LOS kommer vår studie också att tillhandahålla preliminära data för att hjälpa till i ett bredare genomförande av detta tillvägagångssätt. Specifikt kommer vi att få insikt i patientupplevelsen, mäta patientrapporterade resultat på återhämtningsbanor och förstå hinder för att integrera en ny väg i befintliga institutionella ramar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hop Tran Cao, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4670
- E-post: hstran@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Hop Tran Cao, MD
- Telefonnummer: 713-745-4670
- E-post: hstran@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Hop Tran Cao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör mottaglig för MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi (se figur 1 nedan)
- Inga tecken på cirros (baserat på bildbehandling, tecken på portalhypertoni, kliniska egenskaper eller laboratorieresultat)
- Ingen signifikant hjärt-lungsjukdom som skulle hindra patienter från att genomgå MIS-resektion
- Möjlighet att stanna inom 50 miles från vårdcentralen för omedelbar postop-period
- Ålder 18 år eller äldre - eftersom inga biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga om förbättrad återhämtning och tidig utskrivning efter leverresektion för patienter <18 år, utesluts barn från denna studie
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Icke-engelsktalande patienter är berättigade till deltagande
Exklusions kriterier:
Patienter som kommer att exkluderas inkluderar de med:
- Tumörer INTE mottagliga för MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi
- Tumörer som inte är mottagliga för MIS eller robotassisterad kirurgisk resektion
- Bevis på cirros vid avbildning, kliniskt eller laboratorietester
- Oförmåga att hålla sig inom 50 miles från Cancer Center under den omedelbara postoperativa perioden
- Ålder under 18 år
- Oförmåga att samtycka till prövning/protokoll
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelerated Recovery Protocol
Accelererad återhämtning efter minimalinvasiv leverkirurgi (ARAMIS-Hep) Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en återhämtningsväg som potentiellt möjliggör utskrivning på operationsdagen (postoperativ dag 0).
Du kommer att fylla i cirka 14 frågeformulär under en 30-dagarsperiod för att bedöma hur du mår angående din återhämtning |
Undersökning
|
|
Experimentell: Jämförelse/kontrollarm
Standard postoperativ återhämtningsväg efter minimalt invasiv leverkirurgi. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomgå vår institutions standardåterhämtningsväg för minimalt invasiv leverkirurgi.
Du kommer att fylla i cirka 14 enkäter under en 30-dagarsperiod för att bedöma hur du mår angående din återhämtning. |
Undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .