Recuperação acelerada após hepatectomia MIS (ARAMIS Hep) para apoiar a alta precoce de pacientes submetidos à ressecção hepática minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Nosso estudo investigará a viabilidade de um programa de recuperação acelerada para minimizar o tempo de permanência (LOS) e facilitar a cirurgia ambulatorial para pacientes submetidos a ressecção hepática minimamente invasiva e de menor complexidade (Kawaguchi-Gayet grau I). Este programa (ARAMIS Hep) combinará abordagens cirúrgicas minimamente invasivas (MIS) (robótica OU laparoscópica), protocolos de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) e telessaúde para liberalizar os critérios de alta de maneira segura.
Objetivos Secundários:
Além de demonstrar uma redução no tempo de permanência, nosso estudo também fornecerá dados preliminares para auxiliar na implementação mais ampla dessa abordagem. Especificamente, obteremos informações sobre a experiência do paciente, mediremos os resultados relatados pelo paciente nas trajetórias de recuperação e entenderemos as barreiras para integrar um novo caminho às estruturas institucionais existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hop Tran Cao, MD
- Número de telefone: (713) 745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Hop Tran Cao, MD
- Número de telefone: 713-745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Hop Tran Cao, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor passível de hepatectomia MIS Kawaguchi-Gayet grau I (ver figura 1 abaixo)
- Nenhuma evidência de cirrose (com base em exames de imagem, evidência de hipertensão portal, características clínicas ou resultados laboratoriais)
- Nenhuma doença cardiopulmonar significativa que impediria os pacientes de serem submetidos à ressecção MIS
- Capacidade de permanecer dentro de 50 milhas do centro médico para o período pós-operatório imediato
- Idade de 18 anos ou mais - como não há dados de eventos adversos atualmente disponíveis sobre recuperação avançada e alta precoce após ressecção hepática para pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pacientes que não falam inglês são elegíveis para participação
Critério de exclusão:
Os pacientes que serão excluídos incluem aqueles com:
- Tumores NÃO passíveis de MIS Kawaguchi-Gayet grau I hepatectomia
- Tumores não passíveis de MIS ou ressecção cirúrgica assistida por robótica
- Evidência de cirrose em exames de imagem, clinicamente ou laboratoriais
- Incapacidade de permanecer a menos de 50 milhas do Centro de Câncer no pós-operatório imediato
- Idade abaixo de 18 anos
- Incapacidade de consentir com o ensaio/protocolo
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Recuperação Acelerada
Recuperação acelerada após cirurgia hepática minimamente invasiva (ARAMIS-Hep) Os participantes randomizados para este braço passarão por um caminho de recuperação que potencialmente permite a alta no dia da cirurgia (pós-operatório dia 0).
Você preencherá cerca de 14 questionários durante um período de 30 dias para avaliar como está se sentindo em relação à sua recuperação |
Enquete
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Experimental: Braço de Comparação/Controle
Via de recuperação pós-operatória padrão após cirurgia hepática minimamente invasiva. Os participantes randomizados para este braço passarão pelo caminho de recuperação padrão de nossa instituição para cirurgia hepática minimamente invasiva.
Você preencherá cerca de 14 questionários durante um período de 30 dias para avaliar como está se sentindo em relação à sua recuperação. |
Enquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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