Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert restitusjon etter MIS-hepatektomi (ARAMIS Hep) for å støtte tidlig utskrivning for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv leverreseksjon

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om et akselerert utvinningsprogram kan forkorte lengden på sykehusopphold hos pasienter som har minimalt invasiv leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Vår studie vil undersøke muligheten for et akselerert utvinningsprogram for å minimere liggetiden (LOS) og lette poliklinisk kirurgi for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv, lavere kompleksitet (Kawaguchi-Gayet grad I) leverreseksjon. Dette programmet (ARAMIS Hep) vil kombinere minimalt invasive kirurgiske (MIS) tilnærminger (robotisk ELLER laparoskopisk), forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoller og Telehealth for å liberalisere utskrivningskriterier på en sikker måte.

Sekundære mål:

I tillegg til å demonstrere en reduksjon i LOS, vil vår studie også gi foreløpige data for å hjelpe til med en bredere implementering av denne tilnærmingen. Spesifikt vil vi få innsikt i pasientopplevelsen, måle pasientrapporterte resultater på utvinningsbaner og forstå barrierer for å integrere en ny vei i eksisterende institusjonelle rammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hop Tran Cao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumor som er mottakelig for MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi (se figur 1 nedenfor)
  • Ingen tegn på skrumplever (basert på bildediagnostikk, bevis på portalhypertensjon, kliniske trekk eller laboratorieresultater)
  • Ingen signifikant hjerte-lungesykdom som ville hindre pasienter i å gjennomgå MIS-reseksjon
  • Evne til å holde seg innenfor 50 miles fra medisinsk senter for umiddelbar postop-periode
  • Alder over 18 år - fordi ingen bivirkningsdata for øyeblikket er tilgjengelig om økt restitusjon og tidlig utskrivning etter leverreseksjon for pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som vil bli ekskludert inkluderer de med:

  • Tumorer som IKKE er mottagelige for MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi
  • Svulster som ikke er mottakelige for MIS eller robotassistert kirurgisk reseksjon
  • Bevis på skrumplever på bildediagnostikk, klinisk eller laboratorietester
  • Manglende evne til å holde seg innenfor 50 miles fra kreftsenteret i den umiddelbare postoperative perioden
  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å samtykke til utprøving/protokoll
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Accelerated Recovery Protocol

Akselerert gjenoppretting etter minimalt invasiv leverkirurgi (ARAMIS-Hep)

Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå en restitusjonsvei som potensielt tillater utskrivning på operasjonsdagen (postoperativ dag 0).

  • Du vil motta en klar flytende diett, bli oppmuntret til å gå selvstendig, og opioidbruk vil bli minimalisert i restitusjonsenheten.
  • Du vil bli vurdert i postoperativ restitusjonsavdeling. Dersom du oppfyller utskrivningskriteriene, vil du bli utskrevet på ettermiddagen/kvelden etter operasjonen. Hvis du ikke gjør det, blir du lagt inn til observasjon over natten.
  • Du vil ha et telehelsevideobesøk på postoperativ dag 1 og 2
  • Du vil ha personlig klinikkbesøk innen 14 dager etter utskrivning.

Du vil fylle ut ca. 14 spørreskjemaer over en 30-dagers periode for å vurdere hvordan du føler deg angående restitusjonen din
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Undersøkelse
Eksperimentell: Sammenligning/kontrollarm

Standard postoperativ utvinningsvei etter minimalt invasiv leverkirurgi.

Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå vår institusjons standard utvinningsvei for minimalt invasiv leverkirurgi.

  • Du vil bli overført til Transitional PACU for observasjon over natten.
  • Dietten din vil bli avansert til gastrointestinal "first food" diett på postoperativ dag 1, med opioidavvenning og hyppig ambulasjon.
  • Du vil bli utskrevet når kriteriene er oppfylt.
  • Du vil ha et personlig klinikkbesøk innen 14 dager etter utskrivning.

Du vil fylle ut ca. 14 spørreskjemaer over en 30-dagers periode for å vurdere hvordan du føler deg angående restitusjonen.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0917
  • NCI-2023-04169 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere