Beschleunigte Genesung nach MIS-Hepatektomie (ARAMIS Hep) zur Unterstützung der frühzeitigen Entlassung von Patienten, die sich einer minimalinvasiven Leberresektion unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Unsere Studie wird die Machbarkeit eines beschleunigten Genesungsprogramms untersuchen, um die Aufenthaltsdauer (LOS) zu minimieren und die ambulante Operation für Patienten zu erleichtern, die sich einer minimalinvasiven Leberresektion mit geringerer Komplexität (Kawaguchi-Gayet Grad I) unterziehen. Dieses Programm (ARAMIS Hep) kombiniert minimal-invasive chirurgische (MIS) Ansätze (Roboter ODER laparoskopisch), Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) und Telemedizin, um die Entlassungskriterien auf sichere Weise zu liberalisieren.
Sekundäre Ziele:
Unsere Studie wird nicht nur eine Reduzierung der LOS belegen, sondern auch vorläufige Daten liefern, die bei der breiteren Umsetzung dieses Ansatzes helfen. Insbesondere werden wir Einblicke in die Patientenerfahrung gewinnen, von Patienten berichtete Ergebnisse auf Genesungsverläufen messen und Hindernisse für die Integration eines neuen Weges in bestehende institutionelle Rahmenbedingungen verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hop Tran Cao, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4670
- E-Mail: hstran@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Hop Tran Cao, MD
- Telefonnummer: 713-745-4670
- E-Mail: hstran@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Hop Tran Cao, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumor, der für eine MIS-Kawaguchi-Gayet-Hepatektomie Grad I geeignet ist (siehe Abbildung 1 unten)
- Keine Hinweise auf eine Zirrhose (basierend auf Bildgebung, Hinweisen auf portale Hypertonie, klinischen Merkmalen oder Laborergebnissen)
- Keine signifikante Herz-Lungen-Erkrankung, die Patienten von einer MIS-Resektion abhalten würde
- Möglichkeit, unmittelbar nach der Operation im Umkreis von 50 Meilen um das medizinische Zentrum zu bleiben
- Alter von 18 Jahren oder älter – Da derzeit keine Daten zu unerwünschten Ereignissen zur verbesserten Genesung und vorzeitigen Entlassung nach Leberresektion bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Teilnahmeberechtigt sind nicht englischsprachige Patienten
Ausschlusskriterien:
Zu den Patienten, die ausgeschlossen werden, gehören:
- Tumore, die NICHT für eine MIS-Kawaguchi-Gayet-Hepatektomie Grad I geeignet sind
- Tumore, die nicht für MIS oder robotergestützte chirurgische Resektion geeignet sind
- Nachweis einer Leberzirrhose durch bildgebende, klinische oder Labortests
- Unfähigkeit, sich in der unmittelbaren postoperativen Phase im Umkreis von 50 Meilen um das Krebszentrum aufzuhalten
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, der Studie/dem Protokoll zuzustimmen
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigtes Wiederherstellungsprotokoll
Beschleunigte Genesung nach minimalinvasiver Leberchirurgie (ARAMIS-Hep) Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, durchlaufen einen Genesungspfad, der möglicherweise eine Entlassung am Tag der Operation (postoperativer Tag 0) ermöglicht.
Sie werden über einen Zeitraum von 30 Tagen etwa 14 Fragebögen ausfüllen, um zu beurteilen, wie Sie sich in Bezug auf Ihre Genesung fühlen |
Umfrage
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Experimental: Vergleichs-/Querlenker
Standardmäßiger postoperativer Genesungspfad nach minimalinvasiver Leberoperation. Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, durchlaufen den standardmäßigen Genesungsweg unserer Einrichtung für minimalinvasive Leberoperationen.
Sie werden über einen Zeitraum von 30 Tagen etwa 14 Fragebögen ausfüllen, um zu beurteilen, wie Sie sich in Bezug auf Ihre Genesung fühlen. |
Umfrage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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