Recuperación acelerada después de la hepatectomía MIS (ARAMIS Hep) para apoyar el alta temprana de los pacientes que se someten a una resección hepática mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
Nuestro estudio investigará la viabilidad de un programa de recuperación acelerada para minimizar la duración de la estadía (LOS) y facilitar la cirugía ambulatoria para los pacientes que se someten a una resección hepática mínimamente invasiva y de menor complejidad (grado I de Kawaguchi-Gayet). Este programa (ARAMIS Hep) combinará enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos (MIS) (robóticos o laparoscópicos), protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y telesalud para liberalizar los criterios de alta de manera segura.
Objetivos secundarios:
Además de demostrar una reducción en LOS, nuestro estudio también proporcionará datos preliminares para ayudar en la implementación más amplia de este enfoque. Específicamente, obtendremos información sobre la experiencia del paciente, mediremos los resultados informados por el paciente en las trayectorias de recuperación y comprenderemos las barreras para integrar una vía novedosa en los marcos institucionales existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hop Tran Cao, MD
- Número de teléfono: (713) 745-4670
- Correo electrónico: hstran@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Hop Tran Cao, MD
- Número de teléfono: 713-745-4670
- Correo electrónico: hstran@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Hop Tran Cao, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor susceptible de hepatectomía MIS Kawaguchi-Gayet grado I (ver figura 1 a continuación)
- Sin evidencia de cirrosis (basado en imágenes, evidencia de hipertensión portal, características clínicas o resultados de laboratorio)
- Ninguna enfermedad cardiopulmonar significativa que impida que los pacientes se sometan a una resección MIS
- Capacidad para permanecer dentro de las 50 millas del centro médico durante el período posoperatorio inmediato
- Edad de 18 años o más: debido a que actualmente no hay datos de eventos adversos disponibles sobre recuperación mejorada y alta temprana después de la resección hepática para pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los pacientes que no hablan inglés son elegibles para participar
Criterio de exclusión:
Los pacientes que serán excluidos incluyen aquellos con:
- Tumores NO susceptibles de hepatectomía MIS Kawaguchi-Gayet grado I
- Tumores no susceptibles de MIS o resección quirúrgica asistida por robot
- Evidencia de cirrosis en pruebas de imagen, clínicas o de laboratorio
- Incapacidad para permanecer dentro de las 50 millas del Centro de Cáncer en el período postoperatorio inmediato
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para dar su consentimiento para el ensayo/protocolo
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de recuperación acelerada
Recuperación Acelerada Después de Cirugía Hepática Mínimamente Invasiva (ARAMIS-Hep) Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a una vía de recuperación que potencialmente permitirá el alta el día de la cirugía (día 0 posoperatorio).
Completará alrededor de 14 cuestionarios durante un período de 30 días para evaluar cómo se siente con respecto a su recuperación. |
Encuesta
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Experimental: Comparación/brazo de control
Vía de recuperación postoperatoria estándar después de una cirugía hepática mínimamente invasiva. Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a la vía de recuperación estándar de nuestra institución para la cirugía hepática mínimamente invasiva.
Completará alrededor de 14 cuestionarios durante un período de 30 días para evaluar cómo se siente con respecto a su recuperación. |
Encuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .