Przyspieszona rekonwalescencja po hepatektomii MIS (ARAMIS Hep) w celu wsparcia wczesnego wypisu pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
Nasze badanie zbada wykonalność programu przyspieszonego powrotu do zdrowia w celu zminimalizowania długości pobytu (LOS) i ułatwienia operacji ambulatoryjnych u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby o mniejszej złożoności (Kawaguchi-Gayet stopień I). Ten program (ARAMIS Hep) będzie łączyć metody minimalnie inwazyjnej chirurgii (MIS) (zrobotyzowane LUB laparoskopowe), protokoły ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) oraz Telehealth w celu liberalizacji kryteriów wypisu w bezpieczny sposób.
Cele drugorzędne:
Oprócz wykazania zmniejszenia LOS, nasze badanie dostarczy również wstępnych danych, które pomogą w szerszym wdrożeniu tego podejścia. W szczególności uzyskamy wgląd w doświadczenia pacjentów, zmierzymy zgłaszane przez pacjentów wyniki trajektorii powrotu do zdrowia i zrozumiemy bariery w integracji nowej ścieżki z istniejącymi ramami instytucjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hop Tran Cao, MD
- Numer telefonu: (713) 745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Hop Tran Cao, MD
- Numer telefonu: 713-745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Hop Tran Cao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz podatny na hepatektomię I stopnia metodą MIS Kawaguchi-Gayet (patrz ryc. 1 poniżej)
- Brak cech marskości wątroby (na podstawie badań obrazowych, cech nadciśnienia wrotnego, cech klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych)
- Brak istotnej choroby sercowo-płucnej, która uniemożliwiłaby pacjentom poddanie się resekcji MIS
- Możliwość przebywania w promieniu 50 mil od centrum medycznego przez natychmiastowy okres poststop
- Wiek 18 lat lub starszy – ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące działań niepożądanych dotyczących przyspieszonego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu po resekcji wątroby u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Do udziału kwalifikują się pacjenci nieanglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni, obejmują osoby z:
- Guzy NIEkwalifikujące się do hepatektomii stopnia I MIS Kawaguchi-Gayeta
- Guzy nienadające się do resekcji chirurgicznej MIS lub wspomaganej robotem
- Dowody na marskość wątroby w badaniach obrazowych, klinicznych lub laboratoryjnych
- Niemożność przebywania w promieniu 50 mil od Centrum Onkologii w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody na rozprawę/protokół
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół przyspieszonego odzyskiwania
Przyspieszona rekonwalescencja po małoinwazyjnej operacji wątroby (ARAMIS-Hep) Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą ścieżkę rekonwalescencji, która potencjalnie umożliwia wypis w dniu operacji (dzień 0 po operacji).
W ciągu 30 dni wypełnisz około 14 kwestionariuszy, aby ocenić, jak się czujesz w związku z powrotem do zdrowia |
Ankieta
|
|
Eksperymentalny: Ramię porównawcze/kontrolne
Standardowa ścieżka rekonwalescencji pooperacyjnej po małoinwazyjnej operacji wątroby. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą standardową ścieżkę powrotu do zdrowia naszej instytucji w celu minimalnie inwazyjnej operacji wątroby.
W ciągu 30 dni wypełnisz około 14 kwestionariuszy, aby ocenić, jak się czujesz w związku z powrotem do zdrowia. |
Ankieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .