Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret restitution efter MIS-hepatektomi (ARAMIS Hep) for at understøtte tidlig udskrivning for patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om et accelereret genopretningsprogram kan forkorte varigheden af ​​hospitalsophold hos patienter, der har minimalt invasiv leveroperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Vores undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​et accelereret genopretningsprogram for at minimere liggetiden (LOS) og lette ambulant kirurgi for patienter, der gennemgår minimalt invasiv, lavere kompleksitet (Kawaguchi-Gayet grad I) leverresektion. Dette program (ARAMIS Hep) vil kombinere minimalt invasive kirurgiske (MIS) tilgange (robotiske ELLER laparoskopiske), forbedret genopretning efter operation (ERAS) protokoller og Telehealth for at liberalisere udledningskriterier på en sikker måde.

Sekundære mål:

Ud over at demonstrere en reduktion i LOS, vil vores undersøgelse også give foreløbige data for at hjælpe med en bredere implementering af denne tilgang. Specifikt vil vi få indsigt i patientoplevelsen, måle patientrapporterede resultater på genopretningsbaner og forstå barrierer for at integrere en ny vej i eksisterende institutionelle rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hop Tran Cao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor modtagelig for MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi (se figur 1 nedenfor)
  • Ingen tegn på skrumpelever (baseret på billeddannelse, tegn på portal hypertension, kliniske træk eller laboratorieresultater)
  • Ingen signifikant hjerte-lungesygdom, der ville forhindre patienter i at gennemgå MIS-resektion
  • Evne til at holde sig inden for 50 miles fra medicinsk center i umiddelbar postop-periode
  • Alder på 18 år eller derover - fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om uønskede hændelser om øget bedring og tidlig udskrivning efter leverresektion for patienter under 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Ikke-engelsktalende patienter er berettiget til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vil blive udelukket inkluderer dem med:

  • Tumorer, der IKKE er modtagelige for MIS Kawaguchi-Gayet grad I hepatektomi
  • Tumorer, der ikke er modtagelige for MIS eller robotassisteret kirurgisk resektion
  • Bevis for skrumpelever på billeddiagnostik, klinisk eller laboratorietest
  • Manglende evne til at holde sig inden for 50 miles fra Cancer Center i den umiddelbare postoperative periode
  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til forsøg/protokol
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelerated Recovery Protocol

Accelereret restitution efter minimalt invasiv leverkirurgi (ARAMIS-Hep)

Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå en genopretningsvej, der potentielt giver mulighed for udskrivelse på operationsdagen (postoperativ dag 0).

  • Du vil modtage en klar flydende diæt, blive opfordret til at bevæge dig uafhængigt, og opioidbrug vil blive minimeret i genopretningsenheden.
  • Du vil blive vurderet på den postoperative opvågningsenhed. Hvis du opfylder udskrivningskriterier, bliver du udskrevet eftermiddag/aften for operationen. Gør du ikke det, vil du blive indlagt til nattens observation.
  • Du vil få et telesundhedsvideobesøg på postoperativ dag 1 og 2
  • Du vil have personligt besøg på klinikken inden for 14 dage efter udskrivelsen.

Du vil udfylde omkring 14 spørgeskemaer over en 30-dages periode for at vurdere, hvordan du har det med din bedring
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Undersøgelse
Eksperimentel: Sammenligning/kontrolarm

Standard postoperativ restitutionsvej efter minimalt invasiv leverkirurgi.

Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå vores institutions standardrestitutionsvej for minimalt invasiv leverkirurgi.

  • Du vil blive overført til Transitional PACU til observation natten over.
  • Din diæt vil blive avanceret til gastrointestinal "first food" diæt på postoperativ dag 1, med opioid fravænning og hyppig ambulation.
  • Du vil blive udskrevet, når kriterierne er opfyldt.
  • Du vil have et personligt besøg på klinikken inden for 14 dage efter udskrivelsen.

Du vil udfylde omkring 14 spørgeskemaer over en 30-dages periode for at vurdere, hvordan du har det med din bedring.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0917
  • NCI-2023-04169 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner