Versneld herstel na MIS-hepatectomie (ARAMIS Hep) ter ondersteuning van vroegtijdig ontslag voor patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Onze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een versneld herstelprogramma om de verblijfsduur (LOS) te minimaliseren en poliklinische chirurgie te vergemakkelijken voor patiënten die een minimaal invasieve, minder complexe (Kawaguchi-Gayet graad I) leverresectie ondergaan. Dit programma (ARAMIS Hep) combineert minimaal invasieve chirurgische (MIS) benaderingen (robot- OF laparoscopisch), protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) en Telehealth om de ontslagcriteria op een veilige manier te liberaliseren.
Secundaire doelstellingen:
Naast het aantonen van een vermindering van LOS, zal ons onderzoek ook voorlopige gegevens opleveren om te helpen bij de bredere implementatie van deze aanpak. We zullen met name inzicht krijgen in de ervaring van de patiënt, de door de patiënt gerapporteerde resultaten op hersteltrajecten meten en inzicht krijgen in de belemmeringen voor de integratie van een nieuw pad in bestaande institutionele kaders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hop Tran Cao, MD
- Telefoonnummer: (713) 745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Hop Tran Cao, MD
- Telefoonnummer: 713-745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Hop Tran Cao, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumor vatbaar voor MIS Kawaguchi-Gayet graad I hepatectomie (zie figuur 1 hieronder)
- Geen bewijs van cirrose (gebaseerd op beeldvorming, bewijs van portale hypertensie, klinische kenmerken of laboratoriumresultaten)
- Geen significante cardiopulmonale ziekte die patiënten ervan zou weerhouden MIS-resectie te ondergaan
- Mogelijkheid om binnen een straal van 50 mijl van een medisch centrum te blijven voor een onmiddellijke postop-periode
- Leeftijd van 18 jaar of ouder - omdat er momenteel geen gegevens over bijwerkingen beschikbaar zijn over verbeterd herstel en vroegtijdig ontslag na leverresectie voor patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zullen worden uitgesloten, zijn onder meer patiënten met:
- Tumoren die NIET geschikt zijn voor MIS Kawaguchi-Gayet graad I hepatectomie
- Tumoren die niet vatbaar zijn voor MIS of robotondersteunde chirurgische resectie
- Bewijs van cirrose op beeldvorming, klinisch of laboratoriumtesten
- Onvermogen om binnen 50 mijl van het kankercentrum te blijven in de onmiddellijke postoperatieve periode
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Onvermogen om toestemming te geven voor proef/protocol
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versneld herstelprotocol
Versneld herstel na minimaal invasieve leverchirurgie (ARAMIS-Hep) Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een hersteltraject dat mogelijk ontslag op de dag van de operatie mogelijk maakt (postoperatieve dag 0).
U vult ongeveer 14 vragenlijsten in gedurende een periode van 30 dagen om te beoordelen hoe u zich voelt met betrekking tot uw herstel |
Vragenlijst
|
|
Experimenteel: Vergelijking/controlearm
Standaard postoperatieve herstelroute na minimaal invasieve leverchirurgie. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ondergaan het standaard hersteltraject van onze instelling voor minimaal invasieve leverchirurgie.
U vult ongeveer 14 vragenlijsten in gedurende een periode van 30 dagen om te beoordelen hoe u zich voelt met betrekking tot uw herstel. |
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .