Récupération accélérée après une hépatectomie MIS (ARAMIS Hep) pour soutenir la sortie précoce des patients subissant une résection hépatique mini-invasive
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs principaux:
Notre étude examinera la faisabilité d'un programme de récupération accélérée pour minimiser la durée du séjour (LOS) et faciliter la chirurgie ambulatoire pour les patients subissant une résection hépatique peu invasive et moins complexe (Kawaguchi-Gayet grade I). Ce programme (ARAMIS Hep) combinera des approches chirurgicales mini-invasives (MIS) (robotiques OU laparoscopiques), des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et la télésanté pour libéraliser les critères de sortie de manière sûre.
Objectifs secondaires :
En plus de démontrer une réduction du LOS, notre étude fournira également des données préliminaires pour aider à la mise en œuvre plus large de cette approche. Plus précisément, nous obtiendrons un aperçu de l'expérience des patients, mesurerons les résultats rapportés par les patients sur les trajectoires de rétablissement et comprendrons les obstacles à l'intégration d'une nouvelle voie dans les cadres institutionnels existants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hop Tran Cao, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Hop Tran Cao, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Hop Tran Cao, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur justiciable d'une hépatectomie MIS Kawaguchi-Gayet grade I (voir figure 1 ci-dessous)
- Aucun signe de cirrhose (sur la base de l'imagerie, des signes d'hypertension portale, des caractéristiques cliniques ou des résultats de laboratoire)
- Aucune maladie cardio-pulmonaire significative qui empêcherait les patients de subir une résection MIS
- Capacité à rester à moins de 50 miles du centre médical pour une période postopératoire immédiate
- Âge de 18 ans ou plus - étant donné qu'aucune donnée sur les événements indésirables n'est actuellement disponible sur la récupération améliorée et la sortie précoce après résection hépatique pour les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les patients non anglophones peuvent participer
Critère d'exclusion:
Les patients qui seront exclus incluent ceux qui ont :
- Tumeurs NON justiciables d'une hépatectomie MIS Kawaguchi-Gayet grade I
- Tumeurs ne se prêtant pas au MIS ou à la résection chirurgicale assistée par robot
- Preuve de cirrhose à l'imagerie, en clinique ou en laboratoire
- Incapacité de rester à moins de 50 miles du Centre de cancérologie dans la période post-opératoire immédiate
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité de consentir à un essai/protocole
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de récupération accélérée
Récupération accélérée après chirurgie hépatique mini-invasive (ARAMIS-Hep) Les participants randomisés dans ce bras suivront une voie de récupération qui permet potentiellement une sortie le jour de la chirurgie (jour post-opératoire 0).
Vous remplirez environ 14 questionnaires sur une période de 30 jours pour évaluer comment vous vous sentez par rapport à votre rétablissement |
Enquête
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Expérimental: Bras de comparaison/contrôle
Voie de récupération post-opératoire standard après chirurgie hépatique mini-invasive. Les participants randomisés dans ce bras suivront la voie de rétablissement standard de notre établissement pour une chirurgie hépatique mini-invasive.
Vous remplirez environ 14 questionnaires sur une période de 30 jours pour évaluer comment vous vous sentez par rapport à votre rétablissement. |
Enquête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .