Nopeutettu toipuminen MIS-hepatektomian (ARAMIS Hep) jälkeen tukeakseen varhaista kotiutusta potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen maksaresektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkimuksemme tutkii nopeutetun toipumisohjelman toteutettavuutta oleskelun keston (LOS) minimoimiseksi ja avohoidon helpottamiseksi potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen, vähemmän monimutkainen (Kawaguchi-Gayet aste I) maksaresektio. Tämä ohjelma (ARAMIS Hep) yhdistää minimaalisesti invasiiviset kirurgiset (MIS) lähestymistavat (roboottinen TAI laparoskooppinen), tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollat ja Telehealth vapauttaakseen poistumiskriteerit turvallisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen lisäksi, että tutkimuksemme osoittaa LOS:n vähenemisen, se tarjoaa myös alustavia tietoja, jotka auttavat tämän lähestymistavan laajemmassa täytäntöönpanossa. Tarkemmin sanottuna saamme käsityksen potilaiden kokemuksista, mittaamme potilaiden raportoimia tuloksia toipumisreittien aikana ja ymmärrämme esteitä, jotka vaikeuttavat uuden polun integroimista olemassa oleviin institutionaalisiin kehyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hop Tran Cao, MD
- Puhelinnumero: (713) 745-4670
- Sähköposti: hstran@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hop Tran Cao, MD
- Puhelinnumero: 713-745-4670
- Sähköposti: hstran@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Hop Tran Cao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain, joka on soveltuva MIS Kawaguchi-Gayet luokan I hepatektomialle (katso kuva 1 alla)
- Ei todisteita kirroosista (perustuu kuvantamiseen, portaaliverenpainetaudin näyttöön, kliinisiin piirteisiin tai laboratoriotuloksiin)
- Ei merkittävää sydän- ja keuhkosairautta, joka estäisi potilaita tekemästä MIS-resektiota
- Mahdollisuus pysyä 50 mailin säteellä lääkärikeskuksesta välittömästi leikkauksen jälkeisen ajan
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat – koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja haittavaikutuksista alle 18-vuotiaiden potilaiden maksaresektion jälkeisestä paranemisesta ja varhaisesta kotiuttamisesta, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ei-englanninkieliset potilaat voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka suljetaan pois, ovat ne, joilla on:
- Kasvaimet EIVÄT ole sovellettavissa MIS Kawaguchi-Gayet luokan I hepatektomiaan
- Kasvaimet, joita ei voida suorittaa MIS- tai robottiavusteisella kirurgisella resektiolla
- Todisteet kirroosista kuvantamisessa, kliinisissä tai laboratoriotutkimuksissa
- Kyvyttömyys pysyä 50 mailin sisällä syöpäkeskuksesta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys suostua kokeeseen/protokollaan
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu palautusprotokolla
Nopeutettu toipuminen minimiinvasiivisen maksaleikkauksen jälkeen (ARAMIS-Hep) Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat käyvät läpi toipumisreitin, joka mahdollistaa kotiutuksen leikkauspäivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 0).
Täytät noin 14 kyselylomaketta 30 päivän aikana arvioidaksesi, miltä sinusta tuntuu paranemisen suhteen |
Kysely
|
|
Kokeellinen: Vertailu/Ohjausvarsi
Normaali leikkauksen jälkeinen toipumisreitti minimaalisesti invasiivisen maksaleikkauksen jälkeen. Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat käyvät läpi laitoksemme normaalin toipumisreitin minimaalisesti invasiiviseen maksaleikkaukseen.
Täytät noin 14 kyselylomaketta 30 päivän aikana arvioidaksesi toipumistasi. |
Kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .