Zrychlené zotavení po MIS hepatektomii (ARAMIS Hep) na podporu předčasného propuštění u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci jater
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
Naše studie prozkoumá proveditelnost programu zrychlené obnovy k minimalizaci délky pobytu (LOS) a usnadnění ambulantní operace u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci jater s nižší složitostí (Kawaguchi-Gayet stupeň I). Tento program (ARAMIS Hep) bude kombinovat minimálně invazivní chirurgické (MIS) přístupy (robotické NEBO laparoskopické), protokoly ERAS a Telehealth k liberalizaci kritérií propouštění bezpečným způsobem.
Sekundární cíle:
Kromě prokázání snížení LOS naše studie také poskytne předběžné údaje, které pomohou při širší implementaci tohoto přístupu. Konkrétně získáme vhled do zkušeností pacientů, změříme pacientem hlášené výsledky na trajektoriích zotavení a pochopíme překážky integrace nové cesty do stávajících institucionálních rámců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hop Tran Cao, MD
- Telefonní číslo: (713) 745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Hop Tran Cao, MD
- Telefonní číslo: 713-745-4670
- E-mail: hstran@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hop Tran Cao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor podléhající MIS Kawaguchi-Gayetově hepatektomii I. stupně (viz obrázek 1 níže)
- Žádný důkaz cirhózy (na základě zobrazení, průkazu portální hypertenze, klinických příznaků nebo laboratorních výsledků)
- Žádné významné kardiopulmonální onemocnění, které by pacientům bránilo podstoupit resekci MIS
- Schopnost zůstat do 50 mil od lékařského centra pro okamžitou dobu po zastavení
- Věk 18 let nebo více – protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích o zvýšeném zotavení a časném propuštění po resekci jater u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící pacienti se mohou zúčastnit
Kritéria vyloučení:
Mezi pacienty, kteří budou vyloučeni, patří pacienti s:
- Nádory, na které se nevztahuje MIS Kawaguchi-Gayetova hepatektomie I. stupně
- Nádory nepodléhající MIS nebo roboticky asistované chirurgické resekci
- Důkaz cirhózy na zobrazování, klinickém nebo laboratorním testování
- Neschopnost zůstat do 50 mil od centra rakoviny v bezprostředním pooperačním období
- Věk pod 18 let
- Neschopnost udělit souhlas se zkušební verzí/protokolem
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Accelerated Recovery Protocol
Zrychlené zotavení po miniinvazivní operaci jater (ARAMIS-Hep) Účastníci randomizovaní do tohoto ramene podstoupí cestu zotavení, která potenciálně umožňuje propuštění v den operace (pooperační den 0).
Během 30 dnů vyplníte asi 14 dotazníků, abyste zhodnotili, jak se cítíte ohledně svého zotavení |
Průzkum
|
|
Experimentální: Porovnávací/řídicí rameno
Standardní pooperační cesta zotavení po minimálně invazivní operaci jater. Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí standardní cestu zotavení naší instituce pro minimálně invazivní operaci jater.
Během 30 dnů vyplníte asi 14 dotazníků, abyste zhodnotili, jak se cítíte ohledně svého zotavení. |
Průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hop Tran Cao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0917
- NCI-2023-04169 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .