健康なボランティアと閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたHRS-1893の試験
2024年10月29日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアと閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、HRS-1893 錠剤の単回および複数回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および薬物動態に対する食品の影響を評価する第 I 相臨床研究
この第 1 相試験の目的は、健康なボランティアおよび閉塞性肥大型心筋症患者における HRS-1893 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、研究の要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- 18～55歳（成人健康ボランティア）または18～85歳（oHCM患者）の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 であること。
- 正常な心電図 (ECG)
除外基準:
- 持続性頻脈性不整脈および失神の病歴;
- 胃または腸の手術または切除の病歴（例: 虫垂切除術、ヘルニア修復術、および/または胆嚢摘出術）。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一用量漸増 (SAD) コホート用の HRS-1893
被験者は6つの計画用量コホートのうちの1つに割り当てられ、HRS-1893の単回投与を受けることになります。
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皮下、単回投与、複数回投与
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プラセボコンパレーター：SADコホートのプラセボ比較対照
被験者は6つの計画用量コホートのうちの1つに割り当てられ、プラセボ比較物質の単回投与を受けることになります。
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皮下、単回投与、複数回投与
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実験的：複数用量漸増 (MAD) コホート用の HRS-1893
被験者は2～4の計画用量コホートを複数回投与され、MADコホートについてはプラセボ比較薬を単回投与されます。
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皮下、単回投与、複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治療開始から試験終了まで（約34日）
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治療開始から試験終了まで（約34日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1893-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。