Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-1893:n kokeilu terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja vaikutuksia HRS-1893-tablettien farmakokinetiikkaan kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Tämän vaiheen Ⅰ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-1893:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Yang Lin
        • Päätutkija:
          • Shan Jing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. 18-55-vuotiaat miehet tai naiset (terveet aikuiset vapaaehtoiset) tai 18-85-vuotiaat (oHCM-potilaat).
  3. Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2.
  4. Normaali elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä takyarytmia ja pyörtyminen historiassa;
  2. Aiempi maha- tai suolileikkaus tai -leikkaus (esim. umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia);
  3. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, kuppavasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-1893 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yhden annoksen HRS-1893:a
Lääke: HRS-1893
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia
Placebo Comparator: Placebovertailu SAD-kohortteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yhden annoksen plasebovertailuainetta
Lääke: Plasebo
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia
Kokeellinen: HRS-1893 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Koehenkilöt saavat useita annoksia 2–4 ​​suunnitellusta annoskohortista ja yhden annoksen plasebovertailuainetta MAD-kohortteja varten
Lääke: HRS-1893
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 päivää)
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-1893-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset HRS-1893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa