HRS-1893:n kokeilu terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja vaikutuksia HRS-1893-tablettien farmakokinetiikkaan kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tämän vaiheen Ⅰ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-1893:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)
- 18-55-vuotiaat miehet tai naiset (terveet aikuiset vapaaehtoiset) tai 18-85-vuotiaat (oHCM-potilaat).
- Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä takyarytmia ja pyörtyminen historiassa;
- Aiempi maha- tai suolileikkaus tai -leikkaus (esim. umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia);
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, kuppavasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1893 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yhden annoksen HRS-1893:a
|
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia
|
|
Placebo Comparator: Placebovertailu SAD-kohortteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kuudesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yhden annoksen plasebovertailuainetta
|
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia
|
|
Kokeellinen: HRS-1893 usean nousevan annoksen (MAD) kohorteille
Koehenkilöt saavat useita annoksia 2–4 suunnitellusta annoskohortista ja yhden annoksen plasebovertailuainetta MAD-kohortteja varten
|
ihon alle, kerta-annos, useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 päivää)
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 34 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1893-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .