Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HRS-1893 u zdravých dobrovolníků a pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

29. října 2024 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinky potravin na farmakokinetiku tablet HRS-1893 po jednorázovém a vícenásobném vzestupu perorálních dávek u zdravých dobrovolníků a pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Účelem této fáze Ⅰ studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HRS-1893 u zdravých dobrovolníků a pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie, splnit požadavky studie a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muž nebo žena ve věku 18-55 (dospělí zdraví dobrovolníci) nebo 18-85 (pacienti s oHCM).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2.
  4. Normální elektrokardiogram (EKG)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přetrvávající tachyarytmie a synkopy;
  2. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo excize (např. apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie);
  3. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-1893 pro kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 6 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednu dávku HRS-1893
Lék: HRS-1893
subkutánně, jedna dávka, více dávek
Komparátor placeba: Komparátor placeba pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 6 plánovaných dávkových kohort a obdrží jednu dávku komparátoru s placebem
Lék: Placebo
subkutánně, jedna dávka, více dávek
Experimentální: HRS-1893 pro kohorty s více stoupajícími dávkami (MAD).
Subjekty dostanou opakované dávky 2-4 kohort s plánovanými dávkami a dostanou jednu dávku komparátoru placeba pro kohorty MAD
Lék: HRS-1893
subkutánně, jedna dávka, více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 dní)
Začátek léčby do konce studie (přibližně 34 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1893-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-1893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit