HRS-1893 在健康志愿者和梗阻性肥厚性心肌病患者中的试验
2023年9月13日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物对健康志愿者和梗阻性肥厚性心肌病患者单次和多次递增口服剂量后 HRS-1893 片剂药代动力学影响的 I 期临床研究
本项Ⅰ期研究的目的是评估HRS-1893在健康志愿者和梗阻性肥厚型心肌病患者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyi Sun
- 电话号码：+86 0518-82342973
- 邮箱：xiaoyi.sun@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Sheng Qi
- 电话号码：+86 0518-82342973
- 邮箱：sheng.qi@hengrui.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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首席研究员：
- Yang Lin
-
首席研究员：
- Shan Jing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，遵守研究要求，并签署书面知情同意书（ICF）
- 18-55岁（成年健康志愿者）或18-85岁（oHCM患者）的男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 28 kg/m2 之间。
- 正常心电图 (ECG)
排除标准：
- 持续性快速性心律失常和晕厥病史；
- 胃或肠手术或切除史（例如 阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-1893 用于单次递增剂量 (SAD) 队列
受试者将被分配到 6 个计划剂量组中的一个，并接受单剂量的 HRS-1893
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皮下、单剂量、多剂量
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安慰剂比较：SAD 队列的安慰剂比较
受试者将被分配到 6 个计划剂量组中的一个，并接受单剂量的安慰剂对照
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皮下、单剂量、多剂量
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实验性的：HRS-1893 用于多递增剂量 (MAD) 队列
受试者将接受 2-4 个计划剂量组的多剂量，并接受 MAD 组的单剂量安慰剂比较剂
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皮下、单剂量、多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 34 天）
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治疗开始到研究结束（大约 34 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HRS-1893的临床试验
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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ModernaTX, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority完全的