Un essai de HRS-1893 chez des volontaires sains et des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
29 octobre 2024 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés HRS-1893 après des doses orales croissantes uniques et multiples chez des volontaires sains et des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Le but de cette étude de phase Ⅰ est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HRS-1893 chez des volontaires sains et des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, participer volontairement à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (volontaires sains adultes) ou de 18 à 85 ans (patients oHCM).
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m2.
- Électrocardiogramme normal (ECG)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tachyarythmie persistante et de syncope ;
- Antécédents de chirurgie ou d'excision de l'estomac ou de l'intestin (par ex. appendicectomie, cure de hernie et/ou cholécystectomie) ;
- Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps de la syphilis et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HRS-1893 pour les cohortes à dose unique ascendante (SAD)
Les sujets seront affectés à l'une des 6 cohortes de doses planifiées et recevront une dose unique de HRS-1893
|
sous-cutané, dose unique, doses multiples
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo pour les cohortes SAD
Les sujets seront affectés à l'une des 6 cohortes de doses planifiées et recevront une dose unique de comparateur placebo
|
sous-cutané, dose unique, doses multiples
|
|
Expérimental: HRS-1893 pour les cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Les sujets recevront plusieurs doses de 2 à 4 cohortes de doses planifiées et recevront une dose unique de comparateur placebo pour les cohortes MAD
|
sous-cutané, dose unique, doses multiples
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 jours)
|
Début du traitement à la fin de l'étude (environ 34 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-1893-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .