Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HRS-1893 hos raske frivillige og patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

29. oktober 2024 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer fødevaresikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og virkninger på farmakokinetikken af ​​HRS-1893-tabletter efter enkelte og flere stigende orale doser hos raske frivillige og patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne fase Ⅰ undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HRS-1893 hos raske frivillige og patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsesprocedurerne og metoderne, deltage frivilligt i undersøgelsen, overholde undersøgelseskravene og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-55 (voksne raske frivillige) eller 18-85 (oHCM-patienter).
  3. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med vedvarende takyarytmi og synkope;
  2. En historie med mave- eller tarmkirurgi eller excision (f. appendektomi, brokreparation og/eller kolecystektomi);
  3. Positive resultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof og humant immundefekt virus antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-1893 for single ascending dosis (SAD) kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​6 planlagte dosiskohorter og modtage enkeltdosis af HRS-1893
Medicin: HRS-1893
subkutan, enkelt dosis, flere doser
Placebo komparator: Placebo-komparator for SAD-kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​6 planlagte dosis-kohorter og modtage en enkelt dosis placebo-komparator
Medicin: Placebo
subkutan, enkelt dosis, flere doser
Eksperimentel: HRS-1893 for multiple ascending dosis (MAD) kohorter
Forsøgspersoner vil modtage flere doser af 2-4 planlagte dosis-kohorter og modtage en enkelt dosis placebo-komparator for MAD-kohorter
Medicin: HRS-1893
subkutan, enkelt dosis, flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af undersøgelse (ca. 34 dage)
Start af behandling til afslutning af undersøgelse (ca. 34 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1893-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-1893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner