Een proef met HRS-1893 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en effecten van voedsel op de farmacokinetiek van HRS-1893-tabletten na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij gezonde vrijwilligers en patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Het doel van deze fase Ⅰ studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS-1893 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, voldoen aan de studievereisten en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen
- Man of vrouw van 18-55 jaar (volwassen gezonde vrijwilligers) of 18-85 (oHCM-patiënten).
- Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2.
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanhoudende tachyaritmie en syncope;
- Een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of excisie (bijv. appendectomie, herstel van hernia en/of cholecystectomie);
- Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-1893 voor cohorten met enkelvoudige oplopende dosis (SAD).
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 6 geplande dosiscohorten en krijgen een enkele dosis HRS-1893
|
subcutaan, enkele dosis, meerdere doses
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator voor SAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 6 geplande dosiscohorten en krijgen een enkele dosis placebo-comparator
|
subcutaan, enkele dosis, meerdere doses
|
|
Experimenteel: HRS-1893 voor cohorten met meerdere oplopende doses (MAD).
Proefpersonen krijgen meerdere doses van 2-4 geplande dosiscohorten en krijgen een enkele dosis placebo-comparator voor MAD-cohorten
|
subcutaan, enkele dosis, meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 dagen)
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 34 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-1893-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .