Um ensaio de HRS-1893 em voluntários saudáveis e pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
29 de outubro de 2024 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos HRS-1893 após doses orais ascendentes únicas e múltiplas em voluntários saudáveis e pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
O objetivo deste estudo de fase Ⅰ é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HRS-1893 em voluntários saudáveis e pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente do estudo, cumprir os requisitos do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- Homens ou mulheres de 18 a 55 anos (voluntários adultos saudáveis) ou de 18 a 85 anos (pacientes com oHCM).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2.
- Eletrocardiograma (ECG) Normal
Critério de exclusão:
- História de taquiarritmia persistente e síncope;
- Uma história de cirurgia ou excisão do estômago ou intestino (p. apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia);
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRS-1893 para coortes de dose única ascendente (SAD)
Os indivíduos serão designados para uma das 6 coortes de dose planejada e receberão uma dose única de HRS-1893
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subcutâneo, dose única, doses múltiplas
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo para coortes de TAS
Os indivíduos serão designados para uma das 6 coortes de dose planejada e receberão uma dose única de comparador de placebo
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subcutâneo, dose única, doses múltiplas
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Experimental: HRS-1893 para coortes de dose ascendente múltipla (MAD)
Os indivíduos receberão doses múltiplas de 2-4 coortes de dose planejada e receberão uma dose única de comparador de placebo para coortes de MAD
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subcutâneo, dose única, doses múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 34 dias)
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 34 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1893-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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