Ett försök med HRS-1893 på friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
29 oktober 2024 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekter av mat på farmakokinetiken för HRS-1893-tabletter efter enstaka och flera stigande orala doser hos friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Syftet med denna fas Ⅰ-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS-1893 hos friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå studieprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i studien, följa studiekraven och underteckna formuläret för skriftligt informerat samtycke (ICF)
- Man eller kvinna i åldern 18-55 (vuxna friska frivilliga) eller 18-85 (oHCM-patienter).
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
Exklusions kriterier:
- Historik av ihållande takyarytmi och synkope;
- En historia av mag- eller tarmkirurgi eller excision (t.ex. appendektomi, bråckreparation och/eller kolecystektomi);
- Positiva resultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-1893 för kohorter med stigande enkeldos (SAD).
Försökspersonerna kommer att tilldelas en av 6 planerade doskohorter och får engångsdos av HRS-1893
|
subkutan, enkeldos, flera doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse för SAD-kohorter
Försökspersoner kommer att tilldelas en av 6 planerade doskohorter och får en enstaka dos av placebojämförelse
|
subkutan, enkeldos, flera doser
|
|
Experimentell: HRS-1893 för kohorter med flera stigande doser (MAD).
Försökspersoner kommer att få flera doser av 2-4 planerade doskohorter och få en enkeldos av placebo-jämförare för MAD-kohorter
|
subkutan, enkeldos, flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 34 dagar)
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 34 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
30 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-1893-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .