Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HRS-1893 på friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

13 september 2023 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekter av mat på farmakokinetiken för HRS-1893-tabletter efter enstaka och flera stigande orala doser hos friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Syftet med denna fas Ⅰ-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS-1893 hos friska frivilliga och patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yang Lin
        • Huvudutredare:
          • Shan Jing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå studieprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i studien, följa studiekraven och underteckna formuläret för skriftligt informerat samtycke (ICF)
  2. Man eller kvinna i åldern 18-55 (vuxna friska frivilliga) eller 18-85 (oHCM-patienter).
  3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av ihållande takyarytmi och synkope;
  2. En historia av mag- eller tarmkirurgi eller excision (t.ex. appendektomi, bråckreparation och/eller kolecystektomi);
  3. Positiva resultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-1893 för kohorter med stigande enkeldos (SAD).
Försökspersonerna kommer att tilldelas en av 6 planerade doskohorter och får engångsdos av HRS-1893
Läkemedel: HRS-1893
subkutan, enkeldos, flera doser
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse för SAD-kohorter
Försökspersoner kommer att tilldelas en av 6 planerade doskohorter och får en enstaka dos av placebojämförelse
Läkemedel: Placebo
subkutan, enkeldos, flera doser
Experimentell: HRS-1893 för kohorter med flera stigande doser (MAD).
Försökspersoner kommer att få flera doser av 2-4 planerade doskohorter och få en enkeldos av placebo-jämförare för MAD-kohorter
Läkemedel: HRS-1893
subkutan, enkeldos, flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 34 dagar)
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 34 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-1893-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HRS-1893

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera