건강한 지원자와 폐쇄성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 HRS-1893 임상시험
2023년 9월 13일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 건강한 지원자와 환자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 HRS-1893 정제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품이 약동학에 미치는 영향을 평가하는 1상 임상 연구
이 1상 연구의 목적은 건강한 지원자와 폐쇄성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 HRS-1893의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyi Sun
- 전화번호: +86 0518-82342973
- 이메일: xiaoyi.sun@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheng Qi
- 전화번호: +86 0518-82342973
- 이메일: sheng.qi@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Yang Lin
-
수석 연구원:
- Shan Jing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하며 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 18-55세(성인 건강한 지원자) 또는 18-85세(oHCM 환자)의 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2.
- 정상 심전도(ECG)
제외 기준:
- 지속적인 빈맥성 부정맥 및 실신의 병력;
- 위 또는 창자 수술 또는 절제(예: 맹장 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술);
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량(SAD) 코호트용 HRS-1893
피험자는 6개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 HRS-1893의 단일 용량을 받습니다.
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피하, 단회 투여, 다중 투여
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위약 비교기: SAD 코호트에 대한 위약 비교기
피험자는 6개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 위약 대조약을 받습니다.
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피하, 단회 투여, 다중 투여
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실험적: 다중 상승 용량(MAD) 코호트를 위한 HRS-1893
피험자는 2-4개의 계획된 용량 코호트의 다중 용량을 받고 MAD 코호트에 대한 단일 용량의 위약 대조약을 받습니다.
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피하, 단회 투여, 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 34일)
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 34일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1893-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-1893에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd초대로 등록
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음폐쇄성 비대성 심근병증