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Eine Studie mit HRS-1893 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von HRS-1893-Tabletten nach einmaliger und mehrfach aufsteigender oraler Gabe bei gesunden Probanden und Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Phase-Ⅰ-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-1893 bei gesunden Probanden und Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, erfüllen Sie die Studienanforderungen und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren (erwachsene gesunde Freiwillige) oder 18–85 Jahren (oHCM-Patienten).
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2.
  4. Normales Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anhaltender Tachyarrhythmie und Synkope;
  2. Eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -entfernungen (z. B. Blinddarmentfernung, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie);
  3. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-1893 für Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Die Probanden werden einer von 6 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis HRS-1893
Arzneimittel: HRS-1893
subkutan, Einzeldosis, Mehrfachdosen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator für SAD-Kohorten
Die Probanden werden einer von 6 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis eines Placebo-Vergleichspräparats
Arzneimittel: Placebo
subkutan, Einzeldosis, Mehrfachdosen
Experimental: HRS-1893 für Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD).
Die Probanden erhalten mehrere Dosen von 2–4 geplanten Dosiskohorten und eine Einzeldosis eines Placebo-Vergleichspräparats für MAD-Kohorten
Arzneimittel: HRS-1893
subkutan, Einzeldosis, Mehrfachdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Tage)
Beginn der Behandlung bis Ende des Studiums (ca. 34 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-1893-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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