Испытание HRS-1893 на здоровых добровольцах и пациентах с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
29 октября 2024 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищи на фармакокинетику таблеток HRS-1893 после однократного и многократного перорального приема с возрастающей дозой у здоровых добровольцев и пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Целью этого исследования фазы Ⅰ является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-1893 у здоровых добровольцев и пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF)
- Мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет (взрослые здоровые добровольцы) или 18-85 лет (пациенты с ГКМП).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
Критерий исключения:
- История стойкой тахиаритмии и обморока;
- Операции на желудке или кишечнике или иссечение в анамнезе (например, аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия);
- Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С, антител к сифилису и антител к вирусу иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-1893 для когорт однократной восходящей дозы (SAD)
Субъекты будут распределены в одну из 6 групп с запланированной дозой и получат однократную дозу HRS-1893.
|
подкожно, разовая доза, многократные дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо для когорт SAD
Субъекты будут распределены в одну из 6 групп с запланированными дозами и получат однократную дозу препарата сравнения плацебо.
|
подкожно, разовая доза, многократные дозы
|
|
Экспериментальный: HRS-1893 для групп с множественной возрастающей дозой (MAD)
Субъекты получат многократные дозы 2-4 запланированных дозовых когорт и получат однократную дозу препарата сравнения плацебо для когорт MAD.
|
подкожно, разовая доза, многократные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (примерно 34 дня)
|
От начала лечения до окончания исследования (примерно 34 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1893-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .